美国FDA指导原则 自膨式金属胆道支架 - 上市前通知（510(k)）申请.docxVIP

所含建议不具约束力 自膨式金属胆道支架 - 上市前通知（510(k)）申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2019年7月27日 文件草案发布日期：2018年7月18日 本文件取代1998年2月5日发布的“自膨式金属胆道支架上市前通知内容指南” 如对本文件有任何疑问，请与DHT3A：肾脏、胃肠道、肥胖和移植器械部联系，电话：（301）-796-7030。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2018-D-1771。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 更多副本可通过互联网获取。也可以通过电子邮件发送请求至CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1500070，注明所要求获取的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 III. 范围 2 IV. 定义 2 V. 上市前申请建议 3 A. 器械描述 3 B. 同品种器械对比 3 C. 生物相容性 4 D. 无菌性 5 E. 货架期和包装 6 F. 无源植入物的磁共振（MR）兼容性 7 G. 非临床实验室试验 7 (1) 支架耐腐蚀性 8 (2) 支架尺寸和功能属性 9 (3) 支架输送系统（SDS）尺寸和功能属性 12 H. 临床性能测试 17 I. 标识 18 (1) 通用名和商品名显示 19 (2) 器械描述 19 (3) 禁忌症 19 (4) 警告 19 (5) 注意事项 20 (6) MRI安全信息 20 (7) 临床研究概述 21 (8) 潜在不良事件 21 (9) 使用说明 21 (10) 患者标签 22 附录A： 测试总结表示例 23 PAGE 3 自膨式金属胆道支架 - 上市前通知（510(k)）申请 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南文件提供了关于自膨式金属胆道支架及相关输送系统的510(k)申请建议。这些器械旨在提供胆道系统管腔的通畅性，以缓解恶性狭窄。FDA已更新本指南以反映当前审查规范。 关于本文件中提到的FDA认可标准的最新版本，请参阅FDA认可共识标准数据库。?可登录以下网址获取/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm.有关在监管提交文件中使用共识标准的更多信息，请参阅FDA题为《医疗器械上市前申请中适当使用自愿共识标准》 可登录以下网址获取/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm. /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/appropriate-use-voluntary-consensus- standards-premarket-submissions-medical-devices. FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。FDA指南中使用的“应”一词是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 II. 背景 所含建议不具约束力 自1998年以来，FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第513(i)(1)(E)节，对胆道支架的实质等同性判定进行了限制。就各情况而言，FDA确定（在合理可能的情况下）将在血管系统中使用该器械，这是申报器械标签中未确定的预期用途，并且此类使用可能造成伤害。这是由于缺乏关于血管系统中使用胆道支架的安全性和有效性数据，包括临床数据。这包括针对血管中使用支架的安全性（失效模式）和有效性问题，这些问题在胆道应用中没有得到评估，例如，血管再狭窄、跨关节放置的支架发生断裂以及长期疲劳试验。虽然金属支架后来被批准用于特定的心血管适应症，但FDA仍对胆道支架用