美国FDA指导原则 治疗一般心律失常的心脏消融导管；.docxVIP

治疗一般心律失常的心脏消融导管；行业指南 文件发布日期：2002年7月1日 本文件将取代于2001年12月7日发布的“治疗一般心律失常的心脏消融导管； 行业指南草案” 美国卫生和公众服务部 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 心脏电生理与监测分部 心血管和呼吸器械部 器械评估办公室  前言 公共评论 贵公司可以随时提交书面评论和建议至食品药品监督管理局，人类资源与管理服务办公室，管理体系与政策部，文档管理部（地址为：5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD，20852），供部门审议。提交评论时，请参考第01D-0519号文档。可能直到文件下次修订或更新时，评论才会被机构受理。 有关本指南的使用或解释的问题，请联系Randall Brockman，电话：（240）276-4080或电子邮件：r.andall.brockman@。 其他副本 其他副本可从互联网获得，网址为：/cdrh/ode/guidance/1382.pdf或CDRH 资源索取自动回传系统。为了通过贵公司的传真机接收本文件，请通过按键式电话机致电800- 899-0381或301-827-0111呼叫资源索取自动回传系统。按1进入系统；在出现第二个语音提示时，按1指定文档；输入文件编号（1382），然后输入井号（＃）。请按照其他语音提示来完成贵公司的请求。” PAGE 4 治疗一般心律失常的心脏消融导管；行业指南 本文件旨在提供指导。 本文件旨在提供指导。其表明本审查机构目前关于这一主题的见解。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。 引言 在过去10年中，基于导管的射频（RF）消融术已经迅速成为患有某些心律失常的患者的护理标准，并且研究者已经广泛研究了用于执行该手术的器械。大多数上市器械具有相似设计，且旨在创建心内膜损伤。医学文献中已经报道这些III类器械用于治疗许多常见心律失常的安全性和有效性，且其现在已经有良好表征。1-12 出于我们对这些器械用于各种心律失常的安全性和有效性的了解，食品药品监督管理局（FDA）器械与放射健康中心（CDRH）一直鼓励生产已批准常规射频消融导管的制造商提交PMA补充材料，修订其适应症声明，即从心律失常特异性适应症修订为一般心律失常治疗适应症。本文件的目的是为FDA的建议提供支持，其与治疗一般心律失常的适应症对已批准常规射频消融导管进行标记有关。本文件中讨论的建议仅限于使用射频导管治疗心律失常与消融，而不适用于任何其他治疗方式。 范围 基于对医学文献的综述，FDA将常规射频心脏消融导管定义为具有以下特征的导管： 创建心内膜损伤 4-5mm消融单电极 温度检测功能 未冲洗或冷却 “可调节”（即，导管具有可手动偏转的尖端）  经皮放置 设计用于向心内膜传输最大50W射频功率 目前FDA对研究性射频消融系统临床评价的建议 常规射频消融导管先前经FDA批准用于治疗室上性心动过速（SVTs），包括以下： 房室（AV）折返性心动过速 AV节点折返性心动过速 有快速心室反应的房性心动过速 为了获得常规射频消融系统的上市前批准，制造商目前需要进行前瞻性临床研究，收集可证明消融系统治疗特定心律失常的安全性和有效性可得到合理保证的数据。通常，所评价的终点包括急性成功、慢性成功（3-6个月成功）和安全性（主要并发症的发生率）。下表1提供了这些研究对终点的目标值和置信界限的估计（基于目前的医学文献）。对于上述特定适应症，申办方可以将其研究性消融系统的临床性能与医学文献中报道的临床数据进行统计学比较。 表1.基于医学文献的可接受终点标准 研究终点 目标值 95 % 置信界限 急性成功 95 % ??≥85 % 慢性成功 90 % ??≥80 % 主要并发症 2.5 % ≤7 % 急性成功 - 目标心律失常的非诱导性 慢性成功 - 3个月内目标心律失常无复发 主要并发症 - 手术或器械相关的不良事件，其需要进行任何干预以预防永久性医疗干预 医学文献中报道的临床数据 用于治疗心律失常的射频消融导管是一项成熟技术。如医学文献中所报道，使用常规射频技术时射频损伤创建的生物物理学也已通过良好表征并具有可预测性。13-15 安全性和有效性 除上述所列以外，有大量医学文献报道称，常规射频消融导管可安全有效地用于治疗各种心律失常。表2示出了来源于医学文献且有关于三种心律失常的数据，具体说明不同的消融技术。我们选择与这些心律失常相关的文献数据的原因在于证明使用常规射频导管在心脏的四个房室中的任一个中创建局部或线性损伤的安全性和有效性。下面将更详细地讨论有关治疗这三种心律失常的现有数据。 表2：使用常规射