美国FDA指导原则 致 隐形眼镜制造商和其他利害关系人.docxVIP

本指南在美国食品药品管理局《药事指导质量管理规范》（GGP）1997年2月27日实施之前制定。其不产生或授予任何人或者关于任何人的权利，而且不会对美国食品药品管理局或公众产生约束。如果符合适用的法规、条例或两者都符合，也可以使用替代方法。本指南将会在下次修订时进行更新，以便包含GGP中的标准元素。  美国卫生和公众服务部 公共卫生署 备忘录 日期 1994年6月28日 自 隐形眼镜器械部门副主任（HFZ-460） 主题 1994年5月12日发布的《日戴型隐形眼镜上市前通知（510(k)）指南文件》修正案1 致 隐形眼镜制造商和其他利害关系人 1994年5月12日发布的《日戴型隐形眼镜上市前通知（510(k)）指南文件》第18和20页已经进行了修订，对IV.A.1部分（第18页）进行了数学校正，并对第五项（第20页）的句子结构进行了改进。请使用所附的修正之后的页面代替这些页面。 附件 5. 证明与已获批准的类似器械具有实质等效性的临床表现资料（参见本指南中“临床”章节）。 C. 与具有不同重复单体单元的隐形眼镜具有实质等效性的主张（新的美国选定药名）： 申请人应该证明下列内容： 1. 隐形眼镜在化学成分、离子特点以及含水量上属于同一眼镜组； 2. 申请人拥有从药名委员会取得并且获得批准的新美国选定药名； 3. 提供了隐形眼镜的物理化学性质；以及 4. 证明与已获批准的类似隐形眼镜具有实质等效性的临床表现资料（参见本指南中“临床”章节）。 四 提交日戴型隐形眼镜510(k)时需要的信息： 医疗器械与放射健康中心认为在向美国食品药品管理局提交510(k)之前，其应该符合所有的制造/化学资料要求。制造商应控制生产出一致的产品。制造商在制定计量保证计划时应符合《药品生产质量管理规范：医疗器械总则》（21 CFR第820条）以及《药物非临床研究质量管理规范》（21 CFR第58条）的要求。 A. 制造商应记录并总结下列制造/化学信息： 1. 隐形眼镜的化学成分以及每个单体组件的纯度： 隐形眼镜的化学成分应该包括单体、交联剂、引发剂、颜色（如果适用的话）、紫外线吸收剂（如果适用的话）以及稀释剂（如果适用的话）的重量和摩尔百分比。成品隐形眼镜的实际化学成分应该在聚合和退火之后减去每个初始单体上的残余单体之后进行计算。 2. 制造信息： 制造方法：（例如：旋转成型、铸模成型或者车床切割） 聚合和退火条件：时间、温度以及瓦特数（如果适用的话） 制造流程图和消毒方法（如果适用的话） 其他制造条件（例如：着色处理）（如果适用的话） 隐形眼镜设计和介绍的工程图纸，包装材料和方法 3. 保存期限 一般而言，制造商应该证明在预定存储条件下包装和存储之后，成品隐形眼镜各种参数的稳定性。但是，隐形眼镜在存储容器中的老化可以类推到预定的存储温度。 假设是一级动力学，则高于正常存储温度的测试温度每增加10℃，保质期就会增加两倍。例如：在45℃的环境下进行6个月的加速稳定性研究，预计保存期限就大概是两年。 需要从2-3批中随机选择10-20个隐形眼镜进行保存期限的测试。稳定性测试除了需要灭菌资料（参见“微生物”部分）外，还需要隐形眼镜的物理和光学参数以及形态。含有着色剂、紫外线吸收剂或其他化学物质的隐形眼镜，在测试期间也需要对其他参数进行监控。保存期限的延长应该建立在最初建立的规范之内对发布规范进行评估的基础之上。 注意：与当前市场上不会吸收大量水份（例如：隐形眼镜含水量2%）并且在干燥环境中运输的隐形眼镜相同的疏水性塑料隐形眼镜材料不必进行保存期限的研究。但是，上面介绍的情况之外的疏水性塑料隐形眼镜材料或这在潮湿环境中运输的隐形眼镜材料则需要有关保存期限的资料以及预定的保存期限。 4. 相容性测试： 应该使用30次隐形眼镜/溶液相容性测试的结果来证明隐形眼镜与拟定的标签中推荐使用的隐形眼镜护理方法的相容性。但是，如果推荐的隐形眼镜护理产品（清洁/冲洗/消毒）已经获得批准可以用于与亲水性或疏水性隐形眼镜处于相同眼镜组的隐形眼镜，则申请人可以证明在510(k)中不提交相容性测试，因为美国食品药品管理局将会考虑隐形眼镜护理产品制造商们建立的相容性。 5. 可浸性： 应该在510(k)中证明剩余单体（USP方法）以及添加剂（例如：紫外线吸收剂和着色剂）（使用与着色剂申请相同的方法）的可浸性。 6. 成品隐形眼镜参数： 应该确定成品隐形眼镜的物理和光学参数以及公差（例如：功率、基本曲线、直径、中心厚度以及形态（表面缺陷、边缘缺陷、气泡或颗粒化））。美国食品药品管理局认可ANSI Z80.20标准可以用来确定成品隐形眼镜参数的公差。 7. 防腐剂吸收/释放 一般而言，新型的和改良的隐形眼镜材料需要进行这种研究。但是，如果新型的或改良的隐形眼镜材料没有电荷或者没有与批准