美国FDA指导原则 针刺 使用者机构、制造商和进口商的医疗器械报告指南.docVIP

针刺 使用者机构、制造商和进口商的医疗器械报告指南 文件发布日期：2002年11月12日 本文件取代《3号MDR指导文件和豁免——针刺与血液暴露E1996003》。 美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射健康中心 报告系统监测科 监测系统部门 监测与生物统计学办公室 前言 公众意见 可随时向食品和药品管理局的人力资源与管理服务办公室管理体系与政策部文档管理科提交相关意见和建议，地址为马里兰州罗克维尔市Fishers巷5630号1061室（HFA-305），邮编：20852，以供机构考虑。在提交意见时，请说明指导文件的准确名称。本机构将在下一次修改或更新该文件时采用这些意见。 如对本指导文件的使用或解释有任何疑问，请与报告系统监测科联系，电话：（301）594-2735，传真：（301）827-0038，电子邮箱： rsmb@ ，或根据以下地址邮寄信件： 食品药品管理局 器械和放射健康中心 监测系统部（HFZ-533） 医疗器械报告（MDR）查询 1350 Piccard Dri Rockville 额外副本 可通过互联网，网址为/cdrh/osb/guidance/250.pdf，或通过CDRH交互式自动传真回复系统获得额外的复印件。如需通过传真接收该文件，则应该使用按键电话拨打800-899-0381或301-827-0111，呼叫CDRH交互式自动传真回复系统。按“1”键进入该系统，在听到第二个声音提示后按“1”键预定一份文件，输入指导文件编号（250）然后按井号键（#）结束，之后，按照语音提示完成您的请求。 针刺——医疗器械报告指南 本文件旨在提供相关指导。这可代表该机关关于本话题的当前观点。本文件不对任何人构成或赋予任何权利，且不对食品药品管理局（FDA）或公众具有约束力。如果替代方法满足适用法令、条例或两者的要求，则可以使用此类替代方法。 引言 在1996年8月9日，FDA发行了标题为“MDR指导文件和豁免——针刺与血液暴露-E1996003”的指导文件。该文件旨在向使用者机构、制造商和进口商提供相关指南，以用于决定何时需要针对涉及针刺或旨在预防针刺的器械的不良事件，向FDA提交强制性医疗器械死亡、重伤或故障报告。 针刺相关损伤，以及用于预防针刺的器械的故障可造成相关人员职业暴露在血源性病原体中，例如人体免疫缺损病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV），以及丙型肝炎病毒（HCV），因此这一直是重要的公共健康问题。 尤其是卫生保健工作者，他们每天都面临着血源性病原体暴露风险，而他们可能并未意识到使用者机构、制造商和进口商应该向FDA报告针刺相关不利事件。此外，卫生保健工作者可能并不知道FDA设有自愿报告程序，他们可使用该程序报告他们的针刺相关事件。 因为存在与针刺，以及用于预防针刺的器械相关的持续健康问题，FDA决定更新其1996年针刺指南文件。修改后的针刺指南文件旨在向使用者机构、制造商和进口商提供用户友好信息，说明他们报告与这些产品相关的不良事件的职责和责任。修改后的文件也为卫生保健工作者提供相关信息，以指导他们通过自愿MedWatch报告系统向FDA报告不良事件。本文件与《药事指导质量管理规范》（GGP）中的要求保持一致。 最少工作量法 我们认为我们应该在医疗器械监管的所有领域内考虑最少工作量法。本指南反映了我们对相关科学和法律要求的认真考虑，以及我们认为您遵守这些要求的最少工作量法。然而，如果您认为本指南规定的信息与决策过程并不相关，或存在工作量更少的替代方法，请与我们联系，以便我们能够了解、考虑您的观点。你可以将您的意见寄送给本指南引言中所述的人员，或寄送给CDRH的意见调查员。可在互联网上查到CDRH意见调查员的综合信息，包括联系方式，网址为 /cdrh/ombudsman/。 针刺——医疗器械报告指南 21CFR第803部分中关于器械使用者机构、进口商和制造商向FDA报告针刺相关不良事件的强制性要求是什么？ 医疗器械报告（MDR）条例、21CFR第803部分规定使用者机构必须在已知机构内使用的一个器械已经造成或促使一名患者死亡后，使用FDA表格3500A，向FDA和器械制造商提交医疗器械不良事件报告。使用者机构还应在已知器械已经对设施内的患者造成或导致重大伤害后向器械制造商或FDA（如果不知制造商）报告此类不良事件。 此外，使用者机构应使用FDA表格3419提交年度报告，以总结使用者机构在报告周期内提交的报告。21 CFR第803.3部分 MDR条例规定，器械进口商必须在得知他们进口的一个器械已经造成或导致死亡或重大伤害后，使用FDA表格3500A向FDA和器械制造商提交医疗器械不良事件报告。器械进口商还应在已知他们进口的一个器械发生故障，而如果再次发生此类故障将造成或导致死