美国FDA指导原则 旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑.docVIP

包含不具有约束力的建议 旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 文件发布日期：2015年2月11日。 本文件的草案的发布日期：2012年7月27日 有关本文件的问题，请咨询生殖、胃肠和泌尿科器械部门(致电301-796-5995)和Priya Venkataraman-Rao, M.D.(致电301-796-6243)，电子邮件： Priya.Venkataraman-Rao@。 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心 器械评价办公室 生殖、胃肠和泌尿科器械部门 胃肠病科器械分部 序言 公众意见 您可以随时向提交电子意见和建议供美国食品药品管理局考虑。向下址提交书面意见：Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。使用案卷编号FDA-2012-D-0630标识所有意见。在下一次修订或更新本文件之前，美国食品药品管理局可能不会按意见采取行动。 额外的副本 可从互联网上获得额外的副本。您也可以向CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以索取本指南的一份副本。请使用文件编号1784来识别您正在索取的指南。 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u I. 介绍 1 II. 定义 2 III. 背景 3 IV. 范围 4 V. 建议 5 A. 连接器材料 5 B. 用来评估不兼容性的肠内连接器机械测试 6 C. 肠内连接器风险评估 6 D. 连接器颜色编码和标签的不足 7 E. 侧孔、转接连接器、适配器和注射器 7 F. 标签 7 G. 可用性和人因测试 8 VI. 未来考虑事项 8 VII. 参考文献 10 PAGE 9 旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑 面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。 如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系负责实施本指南的美国食品药品管理局工作人员。如您不能确定适当的美国食品药品管理局工作人员，请拨打本指南标题页上所列的合适电话号码。 I. 介绍 本指南为制造商、美国食品药品管理局审评人员以及涉及含有肠内喂养用小口径连接器的器械的制造的其他实体以及申报或审评这些器械的上市前通知申报材料[510(k)]的那些人员提供建议。小口径连接器为各种医疗器械(包括肠内和非肠内(例如静脉内)用途的医疗器械)之间的连接提供一种连接机制。使用常见的连接器设计，如鲁尔连接器，导致不同预期用途的器械之间的意外连接，并给患者造成严重的、有时致命的后果1,2,3。 本指南建议制造商根据美国医疗仪器促进协会(AAMI)/CN3:2014(PS)“医疗保健应用中液体和气体用小口径连接器 - 第3部分：肠内用途连接器”和AAMI/CN20:2014(PS)“医疗保健应用中液体和气体用小口径连接器 - 第20部分：常用测试方法”设计和测试肠内连接器，以确保每个推荐的肠内连接器物理上与非肠内器械不兼容。对于不符合AAMI/CN3:2014(PS)的肠内连接器(也称为专有连接器或转接连接器)，本指南继续建议制造商根据AAMI/美国国家标准协会(ANSI)/国际标准化组织(ISO)80369-1标准“医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器 - 第1部分：一般要求”设计和测试器械。 此外，本指南文件还通知正在申报510(k)或修改肠内连接器已获得许可的器械的制造商本身附于器械的颜色编码、标签和标记不再足以满足与连接器（如6％锥形鲁尔连接器）相关的误连接危害有关的安全考量。最后，本指南建议在申报510(k)或者修改已经通过510(k)许可的现有产品时，制造商应进行风险评估，以评估推荐的肠内连接器与非肠内器械误连接的风险。 美国食品药品管理局的指南文件，包括本指南，并不建立法律上可执行的责任。相反，指南描述了美国食品药品管理局关于某个主题的当前想法，除非提及具体的监管或法定要求，否则只能视为建议。在美国食品药品管理局的指南中使用单词“should”表示建议或推荐某些东西，但不是必需的。 II. 定义 适配器：一种器械或器械的组成部分，其目的是在两个不兼容的医疗器械之间形成中间连接。 肠内连接器：与涉及向胃肠道内输送流体(液体)或从胃肠道内排出气体或液体的器械相连的连接器。这些器械包括鼻喂养、鼻十二指肠、