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整形外科器械中超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的表征 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：于2019年4月26日。 本文件草案发布日期：于2016年2月12日发布。 如对有关本文件的问题有任何疑问，请致电301-796-5650与美国整形外科器械部（DOD）联系。 美国卫生和公众服务部卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械与放射健康中心医疗器械和放射健康中心 所含建议不具约束力包含不具约束力建议 前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明备案文件编号FDA-2016-D-0363。下次修订或更新本文件前，FDA可能不会对意见采取行动。 贵司您可随时提交电子意见和建议至 ，以供监管机构考虑。请提交书面意见至美国食品药品监督管理局档案管理工作人员（5630 Fishers Lane, Room 1061, （HFA-305）, Rockville, MD 20852）。所有意见均应标明档案编号FDA-2016-D-0363。下次修订或更新文件前，监管机构可能不会对评论意见采取行动。 更多其他副本 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号1300006和完整的指南标题。 可从互联网获取其他副本。同时，也可发送电子邮件请求至 CDRH-Guidance@接收指南副本。请使用文件编号1300006识别贵司您请求的指南。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 适用范围 2 III. 用于植入式整形外科器械的超高分子量聚乙烯材料类型 2 A. 常规超高分子量聚乙烯 2 B. 高交联超高分子量聚乙烯（HXLPE） 3 C. 含抗氧化剂的高交联超高分子量聚乙烯（AO-HXLPE） 3 D. 非常规超高分子量聚乙烯 3 IV. 材料加工和表征 4 A. 常规超高分子量聚乙烯 4 B. 高交联超高分子量聚乙烯（HXLPE） 5 C. 含抗氧化剂的高交联超高分子量聚乙烯（AO-HXLPE） 7 D. 非常规超高分子量聚乙烯 9 V. 生物相容性 9 VI. 货架有效期和包装 11 附录1：适用于超高分子量聚乙烯评估的FDA认可标准 13 附录2：各种超高分子量聚乙烯材料的表征信息汇总 15 所含建议包含不具约束力建议 PAGE 4 整形外科器械中超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的表征 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或监管机构）对该主题的目前意见。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用法令法规的要求，则贵司您可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规 的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 FDA制定本指南文件旨在为提交和审查审评超高分子量聚乙烯（UHMWPE）整形外科器械的行业成员和FDA工作人员提供指南。在本文件中，术语“贵方您贵司”和“贵方您贵司的”指行业成员，也称为申办者、提交人或申请人；术语“我们”和“我们的”指的是FDA。本指南旨在帮助贵方您贵司确定超高分子量聚乙烯整形外科器械在上市前通知（510（k）s）、初始申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）和临床试验用器械豁免（IDE）中应提交的适当信息和应实施的测试。 本指南涉及整形外科器械中所用超高分子量聚乙烯材料的表征和测试。这些材料包括常规超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯、含抗氧化剂的高交联超高分子量聚乙烯（例如，α-生育酚（维生素E的异构体））和非常规超高分子量聚乙烯。我们建议贵方您贵司在向FDA提交文件时遵循本文件中的信息，以充分描述超高分子量聚乙烯材料的特性（如材料说明、无菌性、生物相