美国FDA指导原则 致驱动轮椅制造商的一封信.docVIP

卫生与公众服务部 公共卫生署 食品药品监督管理局 1390 Piccard Drive Rockville MD 20850 1993年5月10日 挂号信 要求回执 致行业的一封信 尊敬的驱动轮椅制造商， 食品药品监督管理局（FDA）已经收到一些报告，报告显示当存在某种无线电频率时，驱动轮椅会不受控制地移动。本信函的目的是告诉贵公司要警惕此问题。 FDA已经对几个品牌的驱动轮椅实施了电磁适应性（EMC）测试。测试显示轮椅容易受到来自无线频率（RF）和微波辐射的干扰。当轮椅暴露于常见的RF辐射时，包括警察局或消防部门电台发出的频率，轮椅会不受控制地移动。这种由EMC引发的制动器释放和轮椅移动对用户构成潜在伤害风险。 我们设计的测试是从1MHz到1000MHz的宽频率带范围内检查无线频率干扰（RFI）的敏感度。测试发现受测试的轮椅容易受到来自很多不同RF和微波频率的干扰，在这些频率中，这些椅子的车轮和制动器可通过宽频率范围内发出的信号激活。磁场强度大约在10V/m时，可引发车轮持续移动。在距离如警察局和保安人员使用的运行频率为450MHz的中等功率手持无线对讲机类型的电台超过三（3）英尺的地方可以遇到此级别的磁场强度。 请提供贵公司拥有的与此问题相关的任何信息如事件报告、投诉、研究等。如果贵公司观察到并解决了该问题，我们也会很感激能够收到贵公司解决此问题的相关技术信息。 我们要求贵公司在收到本信后的二十（20）个工作日内回执本信。贵公司的回执应该包含采取或计划采取以防止因电台或微波干扰而导致驱动轮椅意外移动的措施。 第2页 请将贵公司的回执寄给Sterling D. Gary先生, 合规操作分部，合规和监督办公室，器械与放射健康中心，1390 Piccard Drive，Rockvil，Maryland 20850。如果贵公司有任何疑问，可以联系Gary先生, 电话301/427-1116。 顺祝商祺 Ronald M. Johnson 主任 合规和监督办公室 器械与放射健康中心