美国FDA指导原则 重大风险和非重大风险医疗器械研究.docVIP

机构审查委员会、临床研究者和申办者信息表指南 重大风险和非重大风险医疗器械研究 其他副本见： GCP办公室 特殊医疗项目办公室，局长办公室 美国食品药品管理局 10903 New Hampshire Ave., WO32-5129 Silver Spring, MD 20993-5129 （电话）（301）-796-8340 /downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM126418.pdf 或 小型制造商、国际与消费者协助分部 交流、教育和放射项目办公室 医疗器械与放射健康中心 美国食品药品管理局 10903 New Hampshire Ave., WO66-4521 Silver Spring, MD 20993 电话：1-800-638-2041或301-796-7100 dsmica@ 美国健康和人类服务部 美国食品药品管理局 器械和放射健康中心（CDRH） 2006年1月 包含不具约束力的建议 PAGE 14 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 一、 引言 2 二、 背景 2 三、 重大风险和非重大风险医疗器械 3 A. 什么是重大风险器械研究？ 3 B. 什么是非重大风险器械研究？ 3 C. 由谁决定器械研究是SR或NSR？ 3 D. SR和NSR器械研究的主要差异是什么？ 4 四、 当开始器械研究时申办者有哪些责任？ 4 A. 对于非重大风险器械研究 4 B. 对于重大风险器械研究 5 五、 当IRB收到器械研究进行审查时IRB的责任是什么？ 5 六、 当确定SR和NSR时，IRB应考虑什么？ 6 七、 IRB如何记录SR或NSR确定？ 7 八、 对于豁免IDE法规要求（CFR第21章第812.2（c）部分）的器械，IRB应怎么做？ 7 A. NSR和最低风险确定的差异 7 B. SR/NSR确定和批准决定的差异 7 九、 FDA的责任是什么？ 8 十、 NSR和SR器械的示例 8 A. 非重大风险器械 8 B. 重大风险器械 9 信息表指南 IRB、临床研究和申办者本指南文件由GCP项目联合代理中心制定。 本指南文件由GCP项目联合代理中心制定。 重大风险和非重大风险医疗器械研究 本指南代表美国食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代性方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论替代性方法，请联系标题页上所列的负责本指南的美国食品药品管理局工作人员或办公室。 一、 引言 本指南旨在向申办者、临床研究者和机构审查委员会（IRB）提供如何确定重大风险和非重大风险医疗器械研究的差异的建议。本文件取代美国食品药品管理局卫生事务办公室的《重大风险和非重大风险医疗器械研究》（1998年9月）。修订本文件是为了更新重大和非重大风险器械示例清单，以澄清当对试验用医疗器械进行风险确定时IRB的责任并制定符合代理人的标准指导规范法规的指南（CFR第21章第10.115部分）。 FDA的指南文件（包括本指南）并未确定强制性法律责任。或者，指南描述了代理人当前对标题的想法，只应作为建议，除非引用具体的监管或法定要求。使用词语“应”表示有时为建议或推荐，但是不是要求。 二、 背景 试验用器械豁免（IDE）法规（第21章第812部分）描述了三种类型的器械研究：重大风险（SR）、非重大风险（NSR）或豁免研究。在本指南中，我们讨论了遵守IDE法规的两种研究——SR和NSR研究。有关IDE法规豁免研究的信息，见标题为“有关医疗器械的常问问题”的信息表指南。 三、 重大风险和非重大风险医疗器械 A. 什么是重大风险器械研究？ 根据CFR第21章第812.3（m）部分，SR器械表示满意以下条件的试验用器械： ? 是否预期用作植入物并对受试者健康、安全或福利可能存在严重风险； ? 是否意图或声称用以支持或维持患者生命并对受试者健康、安全或福利可能存在严重风险； ? 在诊断、治愈、缓解或治疗疾病过程中使用或以其他方式预防损害人体健康是否具有实质重要性并对受试者健康、安全或福利可能存在严重风险； ? 以其他方式对受试者健康、安全或福利可能存在严重风险。 B. 什么是非重大风险器械研究？ NSR器械研究为不满足SR器械研究定义的研究。 C. 由谁决定器械研究是SR或NSR？ 申办者负责确定初步风险并将其提供给IRB。FDA也可帮助申办者、临床研究者和IRB进行风险确定。见标题为 见标题为“涉及医疗器械的试验用器械研究豁免申请需求的处理咨询程序”的指南。 本指南可在如下网