美国FDA指导原则 重新审理分类过程（III类器械自动命名评估）.docVIP

重新审理分类过程（III类器械自动命名评估） 行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。 文件发布日期：2014年8月14日 关于本草案文件的任何评论及建议，请于联邦公报刊载草案文件发布通知的90天内提交。评论请提交至食品药品监督管理局案卷管理科（HFA-305）（5630 Fishers Lane，rm. 1061，Rockville，MD 20852）。电子评论可提交至。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。 与本文件相关的问题，联系Melissa Burns，电话301-796-5616，邮箱 melissa.burns@或CBER交流、推广和开发办公室（电话1-800-835-4709或301-827-7800）。 终版文件将替换1998年2月19日发布的“新章节513（f）（2） –III类器械自动命名的评估，行业和CDRH工作人员指南”。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 器械和放射卫生中心 器械评估办公室 体外诊断和放射卫生办公室 生物制剂评估和研究中心 前言 其它副本 其他副本可从互联网获得。您还可以向dsmica@ 发送电子邮件请求以接收本指南的电子副本，或向301-847-8149发送传真请求以接收副本。请使用文件编号1760来注明您所要求获得的指南。 或联系： 交流、推广和开发办公室，HFM-40 生物制剂评估和研究中心 食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave.，Building 71，Room 3128，Silver Spring，MD 20993-0002 网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm 电话：800-835-4709或240-402-7800 电子邮箱：ocod@ 所含建议不具约束力 草案-不用于实施 重新审理分类过程（III类器械自动命名评估） 行业及食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南草案代表食品药品监督管理局目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用该方法。如果您想讨论另一种方法，请联系FDA负责实施本指南的人员。如果您无法确定适当的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上列出的适当号码。 介绍 本文件旨在根据联邦食品、药品及化妆品法案（FDC法案）513(f)(2)部分为申请提交和审查流程提供指南（简称“重新审理”），也称为重新审理分类过程。本指南为医疗器械的I类和II类分类（通过一般管理或一般和特殊管理能够合理保证安全性和有效性，但尚不存在合法上市的等同器械）提供了途径。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不构成具有法律强制力的责任。相反，指南表明了本审查机构目前关于某一主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本审查机构指南中使用词语“应当”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 在本指导性文件中，“我们”和“我们的”指针对重新审理分类目的的审理和决策方面所涉及的器械和放射卫生中心（CDRH）或生物制剂评估和研究中心（CBER）中的FDA工作人员。“您”和“您的”指重新审理和/或相关材料的提交者。 背景 器械可能归类为III类，并通过不同的监管工具进行上市前批准。根据FDC法案第513（a）（1）（C）章节中的标准，FDA可能颁布一项法规分类或订单再分类，根据器械构成的风险以及一般和特殊管理无法为器械的安全性和有效性提供合理保证的情况， 在2012年食品药品监督管理局安全和创新法案（FDASIA）生效前，FDA在立法过程中，按FDC法案章节513（e） 在2012年食品药品监督管理局安全和创新法案（FDASIA）生效前，FDA在立法过程中，按FDC法案章节513（e）重新对器械进行了归类；FDASIA将其变更为一项指令程序。 此外，FDA尚未根据FDC法案章节513（a）（1）进行分类的新型器械将根据FDC法案章节513（f）（1）中的程序“自动”或“依照法令”归类为III类（不管它们构成的风险水平或一般和特殊管理保证安全性和有效性的能力）。原因是通过定义，新型器械将不在1976年医疗器械修正案颁布之前上市的或已被归类为I类或II类的器械类型范围。因此，将不存在等同器械。 第二种情况是立法机关在1997年食品药品监督管理局现代化法案（FDAMA）中制定FDC法案章节513（f）（2）时的目标。由本条款创建的、在FDAMA中称为III类器械自动命名评估的过程将在本指南性文件中被称为“重新审理程序”。 由于该程序要求机构