美国FDA指导原则 致FDA肿瘤相关抗原上市前通告[510（k）]提交资料的指导性文件.docxVIP

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。  致FDA肿瘤相关抗原上市前通告[510（k）]提交资料的指导性文件 本文件的目的旨在为法规提交资料的准备提供指南。该文件不以任何方式约束FDA或管制行业。 器械评估办公室 临床实验室器械部 免疫学分部 文件发布时间：1996年9月19日 虽然此指导性文件代表最终文件，评论和建议可以随时提交给Peter E. Maxim,博士，免疫学分部，食品药品监督管理局，器械与放射健康中心，2098 Gaither Road, HFZ-440,Rockville, Maryland 20850，供部门审议。有关使用和解释本指南的问题，请联系Peter E. Maxim,博士，电话（301）594-1293。 卫生与公众服务部 食品药品监督管理局 器械与放射健康中心 致FDA肿瘤标志物上市前通告[510（k）]提交资料的指南  致FDA的肿瘤相关抗原上市前通告 [510（k）]提交资料的指导性文件 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 摘要 6 II. 指南目的： 6 III. 器械定义： 6 A. 前言 7 IV. 管理 8 V. 说明 9 VI. 具体性能特征的验证 9 A. 非临床实验室研究 10 1. 试剂特征 10 2. 测定特异性和干扰物质 10 3. 性能特征 10 4. 比较研究 12 5. 样本收集和处理条件 13 6. 稳定性 14 7.样品收集和处理条件 10 8. 稳定性 .. ..10 B. 比较测试性能与接受诊断程序的临床评估研究 14 1. 计划临床评估研究。 14 2. 样本量： 15 3. 抽样方法： 15 4. 调查员数据汇集： 15 5. 描述使用的统计方法，并提供终点变量的置信区间。 15 6. 代表性数据： 15 7. 所有患者 16 8. 调查员资格 16 9. 临床研究主要调查员的责任 16 10. 提交资料中用于研究的质量控制方法 16 11. 临床决策点的检验： 16 12. 参考范围 17 13. 提出的样本类型 18 VII. 其他注意事项 18 A. 用于生成提交数据的器械 18 B. 器械评估统计方法 18 VIII. 标签注意事项 18 IX. 结论： 22 X. 参考文件 23 PAGE 18 摘要 本文件代表了美国食品药品监督管理局（FDA）的当前观点，并为使用免疫化学方法的肿瘤相关抗原体外诊断器械在510（k）提交资料方面提供建议。该文件基于1）目前的基础科学，2）临床经验，3）1990年的《安全医疗器械法》和4）FDA《联邦法规》（CFR）。随着科学和医学的进步，这些审查标准将根据需要进行评估和修订。 指南目的： 本文件目的在于，对预期目的为测量血清、血浆和其他体液中的肿瘤相关抗原级别的器械并用于检测癌症患者，为其提供FDA所需的信息类型和数据指导及说明。 上市前通告[510（k）]提交资料必须提供证据，表明器械精确、安全、有效，并同在美国合法销售的器械基本相当。 本文件附属于CFR和FDA 87-4224的“体外诊断器械”：510（k）提交准备手册的指南。本文件并不会取代这些手册，而在于FDA确认一套器械能进入市场前，为其提供必要信息的额外指导和说明。希望这能带来安全可靠、复现性好的标准化商业测试。 器械定义： 此类器械用于临床实验室，旨在通过体外诊断测试，用免疫测定方法定性或定量测量血清、血浆或其他体液中的肿瘤相关抗原级别。这类器械不进行组织受体检测、免疫组织化学染色，或直接测试其他与某些癌症发展倾向相关的遗传标记的癌基因。 产品代码： 分析特异性 分类： 二级 小组： 免疫学（82）、化学（75）、血液学（81）和病理学（88） 审查要求： 上市前通告510(k)  法规条款： 21 CFR 第866.XXXX部分；第862.XXXX部分；第864.XXXX部分肿瘤相关抗原免疫检测系统 识别： 肿瘤相关抗原免疫检测系统器械包括一组试剂，通过免疫化学技术测量血清、血浆或其它体液中的肿瘤相关抗原级别。测量肿瘤相关抗原级别有助于检测患者的疾病进展、查看治疗反应、检测复发情况和残留疾病。用于检查以实现一般