美国FDA指导原则 致：使用棉花的所有器械制造商再包装者.docVIP

本指南的编写早于1997年2月27日实施的FDA《药事指导质量管理规范》（GGP）。它既不创建或赋予任何人权利，也不对FDA或公众具有任何约束力。如果其他方法满足适用法令和法规或两者的要求，也可以使用该方法。本指南将在下个版本中更新，以纳入GGP的标准元素。  卫生与公众服务部 公众卫生服务 1994 美国食品药品管理局 器械和辐射健康中心 2098 Gaither Road 致：使用棉花的所有器械制造商/再包装者 自1993年8月起，医疗器械和放射健康中心（CDRH）已经发现几例由中国棉花制成的器械被霉菌污染的情况，尽管这些器械的标签注明了无菌。含有棉花的器械包括但不限于腹部手术巾、外科海绵、手术帘、手术室毛巾和绷带等。迄今为止，我们并未在包括美国在内的其他国家种植的棉花中发现任何问题。无论棉花的产地是哪里，作为预防，均应考虑以下信息。 迄今为止发现的主要霉菌为砖火丝菌，其属于子囊菌纲并且被认为是非病原的。 一些遇到霉菌问题的公司已经更改了它们的杀菌规范。一家制造商已经确定砖火丝菌对标准环氧乙烷（EO）灭菌循环和标准伽马辐射剂量有抗性。因此，该制造商在标准蒸汽灭菌循环之后采用了标准EO灭菌循环。其他公司则在标准EO灭菌循环之后建立了标准伽马辐射循环，反之亦然。 CDRH并不提倡任何上述方法，但建议您对使用的每种灭菌循环执行适当的、充分的且彻底的确认研究。灭菌确效研究不仅应集中于细菌污染，还应关注霉菌和酵母菌。您的灭菌确效过程应包含以下要点： 1. 购入的棉花器械的生物负载。生物负载评估必须包含细菌、霉菌和酵母菌（使用确定的测试方法）。必须将整个器械浸没于培养基中。生物负载应评估为灭菌循环开发的一部分，一旦确认了该循环，应执行定期生物负载评估。 2. 灭菌循环开发研究应包含接种产品，使用砖火丝菌和初始生物负载评估中发现的任何其他微生物。接种的产品应放置在灭菌室内最难灭菌的位置。接种、恢复和培养技术应使用标准方法。此外，必须将整个器械浸没于培养基中。如果使用伽马辐射对器械进行灭菌，我们的经验表明，接种后30天出现微生物的缓慢生长，这在传统的14天接种期内并未发现。 使用接种产品不应排除生物指示剂和/或放射量计在确认和路径处理期间的使用。 3. 确认期间，应使用确定的试验方法执行消毒棉的无菌检测。 测试方案应包含细菌、霉菌和酵母菌的识别。此外，必须将整个器械浸没于培养基中。习惯上，FDA并未要求对每个灭菌负载进行例行的无菌检测，条件是已经适当地确认了灭菌程序。然而，对于棉花器械，建议至少执行定期无菌检测以评估灭菌循环是充分的。 如果您对本信函有任何疑问，您可以通过上述地址或（301）594-4595联系普通外科分部的John Samalik。 此致 Ronald M. Johnson 主管 合规性办公室 器械和辐射健康中心