美国FDA指导原则 植入式输注港510（k）提交指南.docxVIP

Figure 1 Figure 1 本指导性文件于1997年2月27日实施FDA良好指导规范（GGP）之前编写。其不会为任何人创造或赋予权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律、法规或两者的要求，则可以使用该方法。下一次修订本指导性文件时将包含GGP的标准元素。  器械和放射卫生中心 器械评价办公室 肠胃病学／泌尿学和通用器械司 植入式输注港510（k）提交指南 1990年10月 PAGE 10 一般提交要求 提议将新型植入式药物输注／采血港引入州际贸易的人员必须在引入开始的至少90天前提交上市前通知（510[k]）提交给FDA。 21 CFR 807，子部分E提供对510（k）提交的一般要求。植入式输液港的510（k）提交由肠胃病学／泌尿学和通用器械司的普通医院和一般使用器械部门评价。 概述 通过510（k）过程发现二十个实质等同的植入式输液港。这些输液港的大多数是供血管内（静脉内和动脉内）使用。这些实质等同测定是基于与其他已上市输液港设计规格的比较和对体外和体内测试性能数据的分析。 现在每年会植入成千上万的输液港。输液港的设计特点和临床经验已经很成熟，以致FDA认为如果一种新型血管内输液港与其他已上市输液港有相同的预期用途和工艺特点，体外测试令人满意且使用说明书充分，则可预测其临床性能。 因此，一般而言，评价供血管内使用的符合以上标准输液港510（k）申请的等同性时，无需体内（动物或临床）数据。然而，如下所述，在某些情况下FDA可能要求体内数据以确定等同性。 不强制要求完全遵守本指导性文件的细节。然而，其确实提出510（k）提交需解决的重要要素。可提交替代方法或对指南任何部分的修改但应提供依据。 对供血管内使用植入式输液港的具体数据要求 器械说明 输液港和导管的质量标准（质量标准也必须包含导管物理实验，例如拉伸强度、耐破度） 工程制图（或等同物） 材料的确切识别，而非简单地‘不锈钢’  标签／使用说明 输液港部件的描述和质量标准 适应症／给药途径，例如静脉内（IV）、动脉内（IA）、采血、给药、弹丸式给药、持续给药等。 注意：如果标签中指出通过输液港注入的任何具体药物，则药物用于指出的给药途径必须得到批准。 对于有已知或疑似感染、过敏或植入物不耐受人员的禁忌症 并发症 警告和注意事项 位置选择 植入 患者准备 输液港准备 植入程序 术后护理 使用输液港进行静脉推注（和持续输注，如果适用）或采血，注意所用针头型号和尺寸，肝素使用和清理堵塞 对照表 类似输液港vs质量标准网格 提供比较主题器械和其他输液港声称等同性的可比特征网格 质量标准包括尺寸、储液量、导管内径／外径、材料、隔膜尺寸、导管和导管锁定系统。 提供一份基于网格的详细可比性分析。 如果可能，提供一个样品。 体外试验数据 注意：所有体外评价应由重复性试验和每段测试的完整统计分析组成。必须陈述每项试验的合格／不合格标准并根据实际使用环境证明其合理。制造商必须提交每项试验的方案、结果和数据分析、任何故障解释和结论。在对本指南进行下一次重大修订时（1991年末）FDA将基于510（k）中的文献和比较数据提供针对合格／不合格标准的定量信息。在此期间，仅描述定性标准。 导管与输液港连接试验 目的：测试导管与输液港的连接强度。 合格：连接强度符合基于最坏体内条件确定的质量标准。 在干燥和湿润环境下测试导管与输液港连接。湿润环境模拟导管与输液港连接将处于的外部和内部液体环境，例如组织液、血液、药物或冲洗液。可首先测试一系列外部湿润环境，然后将导管与输液港连接暴露于一系列组合外部和内部湿润环境。内部模拟介质应包含生理盐水、水、葡萄糖、肝素锁、肝素化血液和／或近似血液粘度的液体（见下文的血液模拟液体示例）。外部介质可包含以上提到的物质但必须至少包含实际或模拟血液介质。 除非标签表明在植入之前连接，否则未经制造商预先连接的输液港和导管必须在湿润介质中连接。 荷载情况根据实际使用情况变化。为模拟遇到的变量，应考虑几种类型的重复模拟。这些包括： （1.）每项试验的轴向和横向荷载 （2.）施加与质量标准相等荷载并持续5-10秒的试验 （3.）连接暴露于湿润介质72小时后施加与质量标准相等荷载的试验 （4.）不断增加荷载直至发生故障的试验 （5.）将输液港置于湿润介质中，施加最小荷载1-2周以评价任何滑动的试验 （6.）持续1-2周的循环荷载试验 试验应证明导管符合质量标准或连接的合格／不合格标准且在荷载压力下不会泄露到空气中。 为确定连接强度，可从湿润介质中移除导管／输液港（如果必要）但连接必须保持湿润。 准备盐水／甘油溶液：将蒸馏去离子水与45%甘油混合（重量比）。用氯化钠（2.9 gm/1）进行滴定，直到37°C时其阻抗大约为150 ohms。 隔膜穿刺