美国FDA指导原则 制造商报告编号格式的变化[MDR信件].docVIP

2017/8/10 指南文件（医疗器械和辐射发射产品）制造商报告编号格式的变化 [MDR 信件] /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm106736.htm PAGE 1/5 制造商报告编号格式的变化[MDR信件] 日期: 1996年7月16日 收件人：医疗器械生产商 发件人：监测和生物测量办公室主任 FDA器械和放射健康中心 主题：制造商报告编号格式的变化 当新的MDR法规于1996年7月31日生效时，CDRH发现了一些与制造商报告编号格式（在报告提交的FDA 3500A表中使用）相关的一些问题。该编号由制造商的FDA注册编号、四位数的日历年和以日历年提交的第一份报告中00001开头的五位序列号组成（参考21 CFR 803.3（o））。我们注意到了以下类型的问题： 多个报告地点共享同一个注册编号，并且报告地点中的相同位置、不同器械生产场所也共享同一个注册编号。注册编号并非每个报告地点的唯一标识，并且报告地点难以协调序列号的分配，因为它们报告的事件基于同一生产场所生产的器械。 不同的报告地点有不同的注册编号，但共享同一生产场所。他们难以协调序列号分配。 同一位置的多个生产场所共享同一个注册编号。因此，无法根据制造商的报告编号区分生产场所。 一个器械在多个地点生产制造。无法获得足以确定事件相关器械的实际生产场所的信息。由于未知生产场所，就无法在报告地点上创建制造商报告编号。 为了解决这些问题，CDRH监测和生物测量办公室正在21 CFR 803.19（c）的授权下发布个别变化。 变化 1： 自1996年7月31日起，在同一位置拥有多个报告地点（在该位置与生产场所共享同一个注册编号）的制造商可能会向FDA申请并获得为该位置每个其他报告地点分配的报告编号。一个报告地点将继续使用分配给该场所的正式注册编号。FDA分配的报告编号的字符数将与注册编号的字符数相同，用于创建制造商报告编号，以代替该器械制造商的正式注册编号。在填写任何表格或提交任何需使用报告地点注册编号的信息时，也必须用FDA分配的报告编号代替报告地点的注册编号。 为了利用这一方法的优势，同一位置和共享同一注册编号的报告地点必须联合提交一个信件，以向FDA申请分配不同的报告编号。信件必须提供当前的注册编号和每个报告地点的完整名称、地址，以及报告地点官方MDR联系人的姓名、地址和电话号码。必须提供将提交报告（报告地点）的每个企业、分公司或集团的唯一名称或其他唯一标识符和邮箱地址。还必须区别将使用分配正式注册编号的企业、分公司或集团。这封信件应参考此变化，并根据21 CFR 803.12（a）的规定说明报告地点。邮寄信封的封面应包含以下声明：“为报告地点申请FDA分配的报告编号”。 CDRH将为每个单独的企业、分公司或集团分配一个编号，并将编号告知他们。 变化 2： 自1996年7月31日起，拥有一个或多个生产场所并在多个报告地点制作器械的制造商，可以为每个制造/联合报告地点申请并将获得FDA分配的报告编号。FDA分配的报告编号将代替使用该特定FDA指定报告编号的报告地点的正式生产场所注册编号。也就是说，每个报告地点将为制造器械的每个生产场所分配一个唯一编号，以便报告地点控制报告序列号分配。 如果器械是在不同的生产场所分阶段制造的，则应为主要的生产场所申请FDA分配的报告编号。这个地点也应作为主要生产场所列在基线报告的第2部分第1项中。 为了执行此变化，制造商必须向CDRH提交一封信件，为生产场所（将共享多个报告地点的）申请FDA分配的报告编号。这封信中必须提供每个报告地点/联合生产场所（为其申请FDA分配的报告编号）报告地点的名称、地址和注册编号，以及对应生产场所的名称、地址和注册编号。还必须说明将使用现有正式生产场所注册编号的报告地点/联合生产场所，只有这样FDA才能根据实际需要分配报告编号。这封信件应参考此变化，并根据21 CFR 803.12（a）的规定说明报告地点。邮寄信封的封面应包含以下声明：“为生产场所申请FDA分配的报告编号”。 CDRH将为信件中列出的每个报告地点/联合生产场所分配一个单独的编号，并将这些编号通知制造商，然后，在使用FDA 3500A表提交报告时，这些单独的编号将用于创建制造商报告编号。 变化 3： 自1996年7月31日起，拥有多个生产场所并共享同一个注册编号的制造商，可以为每个制造/联合报告地点申请并将获得FDA分配的报告编号。一个生产场所将使用现有的正式注册编号。 为了执行此变化，制造商必须向CDRH提交一封信件，申请FDA分配的报告编号。该信件必须提供每个生产场所唯一的名称或其他唯一标识符和地址，以及共享的同一个注册编号。还要说明将为医疗器