美国FDA指导原则 制造场所变更补充申请：内容和提交.docxVIP

所含建议不具约束力 制造场所变更补充申请：内容和提交 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布日期：2018年12月17日 文件草案发布日期：2015年10月21日 如对本文件有关CDRH监管器械的内容有任何疑问，请联系上市前批准人员，电话：301-796-5640。 如对本文件有关CBER监管器械的内容有任何疑问，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD），电话：1-800-835-4709或240-402-8010。 美国卫生与公共服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和辐射健康中心 生物制品评价与研究中心  前言 公众意见 电子版意见和建议可随时提交至 ，供FDA审议。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部，地址为5630 Fishers Lane, Room 1061, (HFA-305), Rockville, MD 20852。所有意见或建议均应注明备案文件编号FDA-2015-N-3454。下次修订或更新本文件时，FDA将考虑实施该意见。 更多副本 CDRH 更多副本可通过互联网获取。您也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请使用文件编号1269，注明您所要求获取的指南。 CBER 更多副本可通过以下途径获取：寄送信函至生物制品评价与研究中心（CBER），交流、外联和发展办公室（OCOD）（HFM-40），10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电1-800-835-4709或240-402-8010；或发送电子邮件至： ocod@，或登录网址： /BiologicsBloodVaccines/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 1 II. 背景 1 III. 范围 3 IV. 定义 4 V. 制造场所变更申请 6 A. 相对于30天通知，什么是制造场所变更，何时应提交场所变更补充申请？ 6 B. 应在场所变更补充申请中提交哪些文件？ 11 C. 确定是否可能需要检查。 14 VI. 资源 15 PAGE \* Arabic 16 制造场所变更补充申请：内容和提交 行业和美国食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规要求，则可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系标题页负责实施本指南文件的FDA工作人员或办公室。 引言 本指南解释了FDA目前对以下方面的观点： 构成制造场所变更的因素，以及何时应提交场所变更的PMA补充申请； 应在场所变更补充申请中提交哪些文件；以及 在决定是否在批准场所变更补充申请之前进行机构检查时，FDA预期考虑 的一般因素。 FDA指导性文件，包括本指南在内，不具有法律强制责任。相反，指南表明了该机构目前关于该主题的思考，除非引用具体的法规或法律要求，否则只应视为建议。在本机构指南中使用词语“应”是指建议或推荐进行某一事项，并非强制要求。 背景 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（《FDC法案》）第515(d)(5)节（21 U.S.C.§ 360e(d)(5)），对已获批PMA的补充申请（PMA补充申请）必须在做出影响器械安全性或有效性的变更之前提交FDA审查和批准，除非此类变更是对制造程序或制造方法的修改，该情况符合30天通知条件。PMA法规在21 CFR 814.39中规定了一般标准，以确定PMA持有人（以下简称“申请人”）何时需要提交PMA补充申请或有资格提交30天通知。根据21 CFR 814.39(a)(3)的规定，当PMA持有人“使用不同设施或机构制造、加工或包装器械”且该变更影响器械的安全性或有效性时，必须提交PMA补充申请。  关于机构检查，《FDC法案》第510(h)节（21 U.S.C.§ 360(h)）要求每个已注册机构根据《FDC法案》第704节（21 U.S.C.§ 374）接受检查，每个从事制造、传播、配制或加工一种或多种器械的机构将根据基于风险的时间表接受检查。 1996年3月，CDRH向医疗器械行业发出一封信函，宣布进行为期一年的试点，以改善对制造场所变更的PMA补充申请的处理。该信函讨论了提高制造场所变更补充申请的CDRH审查和批准速度和效率的必要性，并指出CDRH不要求对所有制造场所变更进行批准前检查。该信函描述了