美国FDA指导原则 直接最终规则程序.docVIP

2017年8月10日 检索FDA指导性文件 直接最终规则程序 https:// /RegulatoryInformation/Guidances/ucm125166.htm 第 PAGE 3页，共3页 直接最终规则程序 FDA和行业指南 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 政策办公室 1997年11月21日 关于本文件的评论和建议应提交至美国食品药品监督管理局案卷管理科（HFA-305）（5630 Fishers Lane，Rm. 1061，Rockville，MD，20852）。所有评论均应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。关于本文档的问题，请联系美国食品药品监督管理局政策办公室（HF-11）(5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, 301-827-3360）。 总结 本指南将解释美国食品药品监督管理局将何时、以何种方式采用直接最终规则制定。FDA认为，直接最终规则制定将促进常规或其他无争议规则的发布。 FDA的直接最终规则制定程序 本指南采用了很多之前美国行政会议（1964年至1995年）中关于直接最终规则制定的建议。如果机构预期不会受到任何重大负面评论，或当规则可能符合豁免通知和评论的规则制定条件时，FDA可能采用直接最终规则处理。FDA将在直接最终规则制定的通知中发布规则全文和基础及目的声明，包括最终规则的序言中可能需要的所有材料。FDA还将在同一期《联邦公报》中公布一项伴随拟定规则。如果由于机构收到任何重大负面评论而撤销了直接最终规则，此情况下，该拟定规则将用于在常见通知和评论程序下发布拟定规则。 通常直接最终规则在《联邦公报》中发布后，FDA会为其保留至少75天以供发表评论。如果机构收到任何重大负面评论，将于评论期结束后30天内发布一条关于重大负面评论的通知，并撤销直接最终规则。该情况下，收到的任何评论均将视为关于拟定规则的评论，并将在使用常见APA通知和评论程序开发最终规则时予以考虑。如果机构在指定评论期间未收到任何重大负面评论，直接最终规则将在评论期结束后60天以内生效。机构将在评论期结束后30天内发布文件确认生效日期，该文件通常将声明最终规则将于确认通知发布30天后生效。这意味着，未收到任何重大负面评论的直接最终规则将于其在《联邦公报》上发布后135天以内生效。 FDA将采用ACUS对重大负面评论的定义。因此，显著负面评论定义为解释以下情况的评论：规则为何不适当（包括质疑规则的基本前提或方法），或为何如不做出变更，规则将无效或不可接受。在确定重大负面评论是否足以终止直接最终规则制定时，FDA将考虑评论提出的问题是否足够严重，是否需要通知和评论处理做出实质性回应。FDA指出，不会将轻率、非实质性或超出规则范围的评论视为本程序的负面评论。不会将建议在规则范围外进行规则变更的评论视为重大负面评论，除非评论声明为何如不进行额外变更，规则将无效。此外，如果重大负面评论适用于规则的一部分，且该部分可从规则的其余部分中分离（如，规则可在此处删除一些不相关条例），FDA可能最终采用不受重大负面评论影响的这些规则部分。 如此前所讨论，当机构预期不会有重大负面评论时，FDA将仅使用直接规则制定程序。例如，以下情况FDA将考虑使用直接最终规则制定：对条例进行轻微的实质性变更；通过参考技术或行业标准最新版本进行合并；扩展合规性日期，直接合并新立法中的授权；以及FDA确定使用直接最终规则制定可符合公共利益的其他无争议规则，且该规则不太可能导致任何重大负面评论。 指南的意义 机构已采用良好指导规范（GGP），该规范阐明了机构对于开发、发布和使用指导性文件的政策和程序（62 FR 8961，1997年2月27日）。本指南作为1级指南发布，与GCP相一致。该机构在实施之前不会征求公众的意见，因为该指南代表一种较不繁重的政策，与公众卫生相一致。本指南代表机构当前对直接最终规则的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不会对FDA或公众产生约束。如果替代方法满足适用的法律法规或二者的要求，则可以使用该方法。 征求评论 感兴趣者可随时向案卷管理科（地址见上文）提交关于本指南的书面评论。在确定是否修改现行指南时，将会考虑此类评论。除个人可提交一份副本外，请提交任何评论的2份副本。 检索FDA 指导性文件的更多信息（/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm） FDA指导性文件：一般和跨领域主题（/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122044.htm） 咨询委员会指导性文件（/RegulatoryInformation/Guidances/ucm122045.htm） 临