美国FDA指导原则 知情同意指南 - 信息表.docVIP

2017/8/10 FDA指南文件搜索知情同意指南 - 信息表 /RegulatoryInformation/Guidances/ucm126431.htm PAGE 6/12 知情同意指南 - 信息表 机构审查委员会和临床研究员指南 目录 同意书内容 IRB标准格式 申办方编写同意书范例 研究期间修订同意书 通用要求，21 CFR 50.20 FDA批准研究 非英语母语受试者 不识字的英语母语受试者 知情同意儿童因素的同意，21 CFR 50.25 补偿与受试者权利的放弃 同意程序 知情同意书的编写，21 CFR 50.27 同意书内容 对于需要遵守FDA条例要求的研究，知情同意文件应满足21 CFR 50.20的要求，并且应包含21 CFR 50.25（a）的八个基本要素和21 CFR 50.25（b）的六个基本要素中适用于本研究的要素规定的信息。IRB拥有确保知情同意文件中信息的充分性的最终权限。 IRB标准格式 很多IRB已经制定了所有同意文件的各部分中需要使用的标准语言和/或标准格式。制定的标准语言通常用于处理机密性、补偿、问题回答和参与的自愿性质等的要素。每位研究员应在提交研究进行初步审查之前确定本地IRB的要求。如果标准的段落或格式需要变更，研究员可以通过预期本地IRB的关注点以及在提交材料中向IRB解释有必要变更的原因等方式来节省时间。 申办方编写同意书样本 申办方或合作的研究小组可以编写同意书的样本或草稿。然而，记录的IRB对提交给预期研究受试者的同意书的内容拥有最终决定权。 提交给FDA的研究用新药申请（IND）不需要包含同意书的副本。如果申办方提交了副本或者FDA请求副本，本机构将审查文件并就文件的充分性发表意见。 对于拥有重大风险的医疗器械，同意书被视为研究器械豁免（IDE）申请中的研究计划的一部分。FDA将始终审查这些同意书。本机构的审查通常仅限于确保其中含有规定的知情同意书要素，并且不含开脱性语言。IRB对文件进行的任何实质性变更必须提交给FDA（亦可由申办方提交）进行审查和批准。 研究期间同意书的修订 研究过程中通常会对研究方案进行变更。如果这些变更需要修改知情同意书，IRB应具有一套鉴别修订的同意书的制度，以便防止继续使用旧的版本以及识别文件的副本。尽管FDA的条例未作规定，某些IRB在同意书的最终副本上标注了批准日期。研究员之后可以复印同意书以供使用。【注：条例的语言以斜体形式提供，后续说明性注解。】 21 CFR 50.20知情同意书的通用要求 除?50.23的规定外，任何研究员均不得安排人类作为本条例覆盖的研究中的受试者，除非研究员已经获得了受试者或其合法授权代表的有法律效力的知情同意。研究员寻求此类同意的情况仅限于向预期受试者或其代表提供充分的机会以考虑是否参与研究，并且应尽可能降低强迫或不正当影响的可能性。给予受试者或其代表的信息应使用受试者或其代表可理解的语言。任何知情同意，无论口头还是书面，均不得包含任何开脱性语言——通过此类语言受试者或其代表放弃或似乎要放弃任何受试者的权利，或者免除或似乎要免除研究员、申办方、机构或其代理人的过失责任。 IRB应确保充分解释或使用常用术语替换技术和科学术语。IRB应确保知情同意书将复杂的科学概念适当地转化为典型的受试者能够阅读和理解的简单的概念。 尽管FDA的条例中未予禁止，在知情同意书使用“我理解……”之类的措词可能不合适，因为很多预期受试者不能“理解”所有声明中的科学和医学意义。如果同意书的书写采用临床研究员对受试者提供口头解释的方式，则同意书将更易于理解；也就是说，受试者被称作“您”，而临床研究员被称作“我/我们”。这种第二人称的书写风格还能帮助向预期受试者传达他们可以自行选择的意图。使用第一人称可能被理解为受试者必须同意的推定，即受试者没有选择。此外，第一人称（“我理解”）的语气似乎把重点错误地放在了法律声明上，而不是增强受试者理解的解释性措词。 受试者并不能判断提供的信息是否是完整的。受试者可以证明他们理解同意书中的声明，并且对同意过程中提供的解释满意（例如“我理解本同意书中的声明”）。不应要求受试者证明披露的完整性（例如“已经向我充分解释了本研究”，或者，“我充分理解本研究”）。 同意书不应包含任何未经证明的有效性或利益确定性的断言，无论明示或默示，因为此类断言可能对潜在的受试者造成不正当的影响。过度乐观的陈述具有误导性，并且违反了FDA法规中有关研究用药物【21 CFR 312.7】或研究用器械【21 CFR 812.7（d）】的推广的规定，以及尽可能减小强迫或不正当影响的可能性的要求【21 CFR 50.20】。 FDA批准研究 FDA不会官方批准研究用药物和生物制品研究。当申办方向FDA提交研究作为研究用新药（IND）的初