美国FDA指导原则 知情同意信息表.docxVIP

知情同意信息表 IRB，临床研究者和申办方指南 指南草案 本指导性文件公布的目的仅用于征询意见、建议用途。 关于本草案文件的任何评论及建议，请于联邦公报刊载草案文件发布通知的60天内提交。评论可提交至：美国食品药品监督管理局，案卷管理科（5630 Fishers Lane，rm. 1061（HFA-305），Rockville，MD，20852）。所有评论应注明案卷编号，该编号在联邦公报上公布的可用性通知中列出。 有关本指南草案的问题，请联系（OGCP）Marsha Melvin，电子邮件： marsha.melvin@，（CDER）Kristen Miller，电话：301-796-0762，（CBER）交流、外联和发展办公室，电话：800-835- 4709或240-402-7800，或（CDRH）Sheila Brown，电话：301-796-6563（CDRH）。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 良好临床试验管理规范办公室 药品评价和研究中心 生物制剂评估和研究中心 器械和放射卫生中心 2014年7月 所含建议不具约束力 草案-不用于实施 知情同意信息表 IRB，临床研究者和申办方指南 其他副本可得自： 良好临床试验管理规范办公室 特殊医疗计划办公室，医疗产品和烟草办公室 食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Avenue WO32-5103 Silver Spring，MD 20993 （电话）（301）796-8340 http：///ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ProposedRegulations andDraftGuidancesZdefault.htm 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局 2014年7月 目录 TOC \o 1-4 \h \z \u I. 引言 1 II. 同意过程概述 2 III. FDA知情同意的要求和讨论 3 A. 知情同意的一般要求 3 1. 知情同意的免责条款 4 2. 胁迫和不当影响 4 3. 受试者或其法定授权代表可以理解的语言 5 4. 开脱性语言 5 B. 知情同意的基本要素 6 1. 临床研究的描述 6 2. 风险和不适 8 3. 收益 9 4. 替代程序或治疗 9 5. 保密性 10 6. 伤害事件的赔偿和医疗治疗 11 7. 联系方式 12 8. 自愿参加 12 C. 知情同意的其他要素 12 1. 不可预见的风险 13 2. 受试者参加研究的非自愿终止 13 3. 给受试者的额外费用 14 4. 受试者决定退出的后果 15 5. 提供给受试者的重大新发现 15 6. 受试者数量 16 D. “适用的临床试验”的知情同意要素 16 E. 知情同意文件 16 1. 书面知情同意文件的要求 16 2. 获得知情同意的替代方法 17 3. 签署同意书日期的要求 18 4. 知情同意的文件表 19 a. 长表 19 b. 短表 19 IV. 知情同意的责任 20 A. IRB 20 1. 审查所有知情同意的材料 20 a. 措辞的充分性与适当性 21 b. 标准化语言的使用 22 2. 同意过程的审查 23 3. IRB审查程序 24 4. 修订同意书的标识 24 B. 临床研究者 24 1. 同意访谈的授权 25 2. 财务关系和利益 26 C. 申办方 26 1. 多中心临床研究的考虑 27 D. FDA 27 1. 研究用新药和生物制剂 27 2. 研究用医疗器械 28 V. 其他考虑 29 A. 患者记录的审查 29 B. 非说英语的受试者 30 C. 读写能力和算数能力较差的受试者 34 D. 身体残障的受试者 34 E. 同意能力受损 35 F. 儿童受试者 36 G. 受试者参加多项临床研究 39 H. 研究的暂停／终止 40 I. 受试者退出时的数据保留 41 K. 报告临床研究的综合结果 41 所含建议不具约束力 草案-不用于实施 PAGE 42 知情同意信息表 IRB，临床研究者和申办方指南 本指导性文件由医疗产品和烟草局（OMPT）、良好实验管理规范办公室（OGCP）、生物制剂评估和研究中心（CBER）、器械和放射卫生中心（CDRH)以及药品评估与研究中心（CDER）制定。