美国FDA指导原则 针对不利认证决定、暂停撤销证书或患者和医生通知单，向乳腺X射线检查机构提出上诉.docVIP

所含建议不具约束力 非实施草案 PAGE 9 针对不利认证决定、暂停/撤销证书或患者和医生通知单，向乳腺X射线检查机构提出上诉 乳腺X射线检查机构和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案文件仅供征求意见使用。 文件于2020年7月21日发布。 应在《联邦公报》发布指南草案有效性通知后60天内提交关于本文件草案的意见和建议。请发送电子邮件至 。可将书面意见提交至：美国食品药品监督管理局备案文件管理部（5630 Fishers Lane，Room 1061， Rockville，MD 20852）。所有意见均应注明《联邦公报》发布的可用性通知中列出的备案文件编号。 如对本文件有任何疑问，请致电301-796-5699或发送电子邮件至CDRHOmbudsman@FDA.HHS.GOV，联系医疗器械和放射健康中心（CDRH）监察专员办公室。 最终确定后，本指南将取代2019年7月2日发布的医疗器械和放射健康中心（CDRH）上诉程序指南文件第4.5节。 美国卫生与公众服务部 美国食品药品监督管理局 医疗器械和放射健康中心  前言 更多副本 更多副本可通过互联网获取。贵司也可以通过电子邮件发送请求至 CDRH-Guidance@获取本指南的副本。请在申请中提供文件编号19004和完整的指南标题。  目录 TOC \o 1-1 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 向认证机构的不利认证决定提出上诉 6 IV. 认证机构重新考虑不利上诉决定的请求 6 V. 请求美国食品药品监督管理局举行监管听证会（21 CFR 16部分） 8 VI. 对患者和医生通知（PPN）令提出上诉 9 VII. 附加信息 10  针对不利认证决定、暂停/撤销证书或患者和医生通知单，向乳腺X射线检查机构提出上诉 乳腺X射线检查机构和美国食品药品监督管理局工作人员指南草案 本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA）对该主题的当前看法。本文件不赋予任何人任何权利，对FDA或公众不具有约束力。如果替代方法满足适用的情形和法规的要求，则贵司可使用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页所列负责本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南描述了乳腺X射线检查机构就不利机构认证上诉决定、证书暂停或撤销和/或患者和医生通知（PPN）令请求额外审评的流程。本指南最终版本将取代2019年7月2日发布的医疗器械和放射健康中心（CDRH）上诉程序指南第4.5节。 可登录FDA网站获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes。 2019年 可登录FDA网站获取： /regulatory-information/search-fda-guidance-documents/center-devices-and-radiological-health-cdrh-appeals-processes。  如果乳腺X射线检查机构不同意认证机构的不利认证或再认证决定，且此类决定阻碍了认证或再认证，则该机构有权直接向认证机构上诉。如果仍无法与认证机构达成令人满意的解决方案，乳腺X射线检查机构可（通过进一步上诉）要求FDA乳腺X射线造影术质量标准部（DMQS）主任重新考虑不利上诉决定。但如果该机构仍不满意FDA的复议决定，可要求美国卫生与公众服务部上诉委员会举行正式听证会，并对听证会官员的决定进行进一步审评。 如果乳腺X射线检查机构希望对暂停或撤销《乳腺X射线造影术质量标准法》（MQSA）授权机构颁发的FDA证书一事提出质疑，可要求FDA举行非正式（监管）听证会，如下所述。FDA已批准某些州作为州认证机构（SAC），负责对州内的乳腺X射线检查机构实施认证。 有关SAC的更多信息，可登陆FDA网站获取： /radiation-emitting-products/mqsa-insights/states-certifiers-who-they-are-and-what-they-do在此情况下，如果乳腺X射线检查机构希望对暂停或撤销MQSA授权SAC 有关SAC的更多信息，可登陆FDA网站获取： /radiation-emitting-products/mqsa-insights/states-certifiers-who-they-are-and-what-they-do 希望对患者和医生通知（PPN）令提出上诉的乳腺X射线检查机构可根据21 CFR 10.75的要求对其进行监督审评（上诉）