美国FDA指导原则 在医疗器械研究器械豁免中测定收益风险时应考虑的因素.docxVIP

所含建议不具约束力 PAGE 37 在医疗器械研究器械豁免中测定收益风险时应考虑的因素 研究器械豁免申办方，申办方研究者和食品药品监督管理局工作人员指南 文档于2017年1月13日发布。 本指南将有60天的实施期。 本文档草案于2015年6月18日发布。 针对本文档的CDRH监管器械问题，请致电联系器械评价办公室，主任办公室，研究器械豁免（IDE）工作人员，电话：301-796-5640。针对本文档的CBER监管器械问题，请致电联系交流、外联和开发办公室（OCOD），电话：1-800-335-4709或240-402-8010。 美国卫生和人类服务署 食品药品监督管理局器械和放射卫生中心生物制剂评价与研究中心 引言 公共评论 为便于本机构收集评论和建议，电子评论和建议可随时提交至 。书面评论请提交至食品药品监督管理局案卷管理科，5630 Fishers Lane, Room 1061，（HFA-305），Rockville，MD 20852。请使用案卷编号【FDA-2015-D-1777】注明所有评论。再次进行文件修订或更新之前，本机构可能不会针对评论采取行动。 其他副本 CDRH 其他副本可从互联网获得：您还可以向 CDRH-Guidance@发送电子邮件请求，以接收本指南副本。请使用文档编号1783来注明您所要求获得的指南。 CBER 可通过提交书面请求至10903 New Hampshire Ave.，Bldg. 71，Room3128，Silver Spring，MD 20993- -0002或致电1-800-835-4709或240-402-8010或发送电子邮件至 ocod@从交流、外联和开发办公室（OCOD），生物制剂评价和研究中心（CBER）获得其他副本或访问以下网址： /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformatio n/Guidances/default.htm。  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 5 II. 范围 7 III. 知情同意书和IDE决策 7 A. 知情同意 8 B. IDE决策的监管标准 9 C. IDE决策类型 10 D. 研究设计考虑因素 12 IV. 根据器械开发路径评估IDE申请 12 A. 器械开发阶段 12 B. 将收益-风险框架应用于IDE决策 14 V. 评估IDE申请的收益和风险 15 A. 评估研究受试者的风险 17 B. 评估临床试验研究的其他风险考虑因素 22 C. 评估研究受试者的直接收益 22 D. 评估他人的收益 23 E. 评估IDE申请的收益-风险时要考虑的其他因素 24 F. 整体IDE收益风险测定 26 附录A——推荐用于收益-风险评估的通用框架 27 附录B——总结收益-风险评估的假设示例 29 附录C——参考指南：研究器械描述 35 附录D——风险管理术语表 37  在医疗器械研究器械豁免中测定收益风险时应考虑的因素 研究器械豁免申办方，申办方研究者和食品药品监督管理局工作人员指南 本指南代表食品药品监督管理局（FDA或本机构）目前关于该主题的思考。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律法规的要求，则可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代方法，请联系本指南标题页上列出的负责实施本指南的FDA工作人员或办公室。 引言 FDA致力于通过加强和精简临床试验企业，提高美国医疗器械临床试验的效率并节省其成本，同时保证患者和研究受试者得到适当保护来增加美国患者使用新器械的机会。 本指南旨在向FDA工作人员和研究器械豁免（IDE）申办方和申办方研究者 申办方和申办方研究者定义见21 CFR 812.3。进一步说明FDA 申办方和申办方研究者定义见21 CFR 812.3。  根据适用法律和法规，如果除其他原因外，“FDA有理由认为受试者的预期收益和可获得的知识的重要性未超过受试者的风险”，FDA可以驳回IDE申请。 21 CFR 812.30（b）（4）。 21 CFR 812.30（b）（4）。 FDA认为在评估风险和预期收益时，应考虑医疗器械总产品生命周期，且器械开发和临床试验研究的早期阶段通常具有较大的不确定性（即低证据水平）。本指南的主要目标是说明FDA将在评估风险和预期收益时考虑的因素，而收益风险关系将会严重影响是否批准IDE研究的决定，以及说明如何通过各种风险缓解措施抵消不确定性，其中，此类措施应可以确保患者和研究受试者在临床试验研究中得到适