美国FDA指导原则 在美国境外实施研究所获得医疗器械临床数据的验收.docVIP

包含不具约束力的建议 草案 - 不用于实施 - PAGE 10 - 在美国境外实施研究所获得医疗器械临床数据的验收 行业与美国食品药品管理局工作人员指南草案 指南草案 本指南草案发布仅用于征求意见目的。 本文件发布于2015年4月22日。 如对指南文件有任何意见和建议，应当在《联邦公报》发布指南草案的可用性通知后的90天内提交。电子意见请提交至 ，书面意见提交至美国食品药品管理局的文档管理部：美国马里兰州罗克维尔市费舍尔路5630号1061室（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请注明《联邦公报》发布的可用性通知中列出的文档编号。 如果您对本文关于CDRH监管器械部分有任何疑问，请联系Aaliyah K. Eaves（电话：301-796-2948）， 或发送电子邮件至Aaliyah.Eaves@，或联系中心主任办公室（电话：301-796-5900）。如果您对本文关于CBER监管器械部分有任何疑问，请联系交流、外联和发展办公室（OCOD）（电话：1-800-835-4709或240-402-7800）。 美国卫生与人力资源服务部 美国食品药品管理局 医疗器械和放射卫生中心 生物制剂评估和研究中心 前言 附加副本 CDRH 如有需要，可通过网络获取附加的副本。 您可以通过电子邮件至CDRH——Guidance@请求提供指南副本。在提出请求时，请注明指南的文件编号（1741）。如需指南文件的单独硬拷贝，请提交书面请求至美国食品药品管理局器械和辐射健康中心，指南和政策发展部的中心主任办公室：美国马里兰州银泉市新罕布什尔大街10903号6号楼5431室，邮编20993- 0002。 CBER 如有需要，可联系生物制品评价和研究中心（CBER）获取指南副本。书面请求应发送至交流外联和发展办公室（OCOD）：新罕布什尔大街10903号71号楼3128室，或者拨打电话1-800-835-4709或240-4027800， 或者发送电子邮件至ocod@，或者访问 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm查阅。 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u I. 引言 4 II. 背景 5 III. 范围 5 IV. 使用 OUS临床数据支持器械提交材料 6 A. OUS数据的验收框架 6 B. 有效的科学证据 7 C. 依赖OUS数据时的注意事项 8 V. 关于《药品临床试验管理规范》的其他信息 14 在美国境外实施研究所获得医疗器械临床数据的验收 行业与美国食品药品管理局工作人员指南草案 本指南草案在最终定稿时将代表美国食品药品管理局（FDA或机构）关于这一主题的最新意见。本指南不赋予任何人任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令和法规的要求，你也可以使用该方法。如果你想讨论其它可选择的方法，请联系标题页面上列出的负责执行本指南的FDA工作人员或办公室。 I. 引言 本指南草案清楚地表达了FDA关于科学验收支持器械上市前申请的外国临床研究所获得的有效临床数据的政策。本指南描述了当使用数据，其中包括数据对于美国患者群体和研究设计问题适用性数据时的特殊考虑，而且还提供了帮助申办方获得充分满足适用FDA标准数据的建议，以支持器械在美国获得批准或同意。本指南不旨在宣布新政策，而是介绍了FDA对当前专题的建议处理方法。 FDA的指导性文件，包括本指南，并不具备法规强制性，仅用于表述FDA对于某个问题的看法，而且除非引用具体法规或法令要求，否则应仅被视为建议。FDA指南中所用的“应该”一词指其建议或者推荐而不代表其要求。 II. 背景 正如卫生与公众服务部（HHS）监察长办公室（OIG）（“OIG 报告”）1所说的那样，临床研究越来越全球化。FDA承认，申办方可以选择在各种各样的情境下进行临床研究，包括在美国境外（OUS）以及美国境内。有些申办方可能寻求仅依赖OUS临床数据作为研究器械豁免IDE或在美国获得上市许可的支持材料。近年来，以OUS临床数据作为支持材料的DE申请和上市许可申请的数量有所增加，而且未来还可能会持续增加。临床试验的日益全球化为美国和外国的监管者都带来了挑战。这些挑战包括影响外国临床试验地点检查次数的资源限制、临床试验的不必要重复，以及行政管理负担。 2012年7月9日，美国总统签署了《食品和药品管理局安全与创新法案》（FDASIA）（《公法》112-144（2012年）），其中添加了一项关于使用外国临床数据的新条款。FDASIA的第1123节添加了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC法案）第5