HIV抗体检测与质量控制.pptVIP

试剂-1 有反应 无反应 试剂1双份或双孔检测或两种试剂* 均有反应 一有反应 ,一无反应 均无反应 补充实验 报告HIV抗体阴性 图2 使用抗体检测试剂的检测流程 *两种试剂可以是原有试剂加另一种试剂， 也可以是两种不同试剂。 临床诊断相关的检测策略 使用抗体检测试剂的筛查检测流程 第三十四页，共五十九页。 HIV抗体筛查结果的意义及处理 阴性：真阴性 未感染HIV病毒 假阴性 注意窗口期 阳性：真阳性 感染HIV病毒 假阳性 非特异性反应 操作失误 处理：筛查试验无反应报告为“HIV抗体阴性”；有反应必须进行复检，复检两次检测均无反应报告为“HIV抗体阴性”，复检检测均有反应或一个有反应一个无反应需进行“补充试验”；报告为“HIV感染待确定”，不能出具阳性报告。 第三十五页，共五十九页。 补充试验 是通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体或者核酸确定艾滋病病毒感染的检测方法。 补充试验包括抗体确证试验[免疫印迹试验、条带/线性免疫试验，特定条件下的替代检测（三种酶联免疫、三种快速试验或酶联加快速试验），免疫层析和核酸检测试验（核酸定性检测和核酸定量检测试验） 第三十六页，共五十九页。 HIV抗体确证试验 确证试验的试剂： 必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂。 确证样品： 可采用血清、血浆、滤纸干血斑 确证试验方法： 免疫印迹试验、条带/线性免疫试验，特定条件下的替代检测（三种酶联免疫、三种快速试验或酶联加快速试验），免疫层析或免疫渗滤试验 第三十七页，共五十九页。 条带免疫试验（RIBA）/重组免疫印迹法（万泰） 第三十八页，共五十九页。 阳性 免疫印迹试验（WB/RIBA） 阴性 不确定 核酸试验或2-4周后随访 出现HIV-2指示带 根据情况进一步 检测HIV-2 报告HIV-1 抗体阴性 报告HIV-1 抗体阳性 图5 免疫印迹试剂（WB/RIBA）试验流程 抗体确证试验检测流程 第三十九页，共五十九页。 HIV抗体WB及 RIBA/LIA试验结果报告： （1）符合HIV-1抗体阳性判断标准，报告“HIV-1抗体阳性”，并按规定做好检测后咨询和疫情报告。符合HIV-2抗体阳性判断标准，报告“HIV-2抗体阳性”，并按规定做好检测后咨询和疫情报告。 （2）符合HIV抗体阴性判断标准，报告“HIV抗体阴性”。如疑似“窗口期”感染，建议2-4周后随访或进一步做HIV核酸检测，尽早明确诊断。 （3）符合HIV抗体不确定判断标准，报告“HIV抗体不确定”，在备注中应注明“2-4周后复检”或尽快做核酸检测。 抗体确证试验检测报告 第四十页，共五十九页。 WB不确定结果 原因：HIV感染早期 HIV感染晚期 非特异性反应 污染 处理：核酸检测 2-4周后随访 重采血 第四十一页，共五十九页。 HIV-1核酸检测 HIV-1核酸定性检测 HIV-1核酸定量试验 有反应报告HIV-1 核酸阳性 无反应报告HIV-1 核酸阴性 报告 低于检测限 5000cps/ml,报告检测值 ≤5000cps/ml重新采样 检测 高于检测限 低于检测限 图８　ＨＩＶ核酸试验流程 临床诊断相关的检测策略 第四十二页，共五十九页。 滋病毒（人类免疫缺陷病毒） 艾滋病毒（即人类免疫缺陷病毒）是一种逆转录病毒，它具有极强的迅速变异能力，这一特征不仅使人体的免疫系统难以抵御其侵害，而且给特效治疗药物和预防用疫苗的研制带来困难。艾滋病毒直接侵犯人体的免疫系统，破坏人体的细胞免疫和体液免疫。它主要存在于感染者和病人的体液（如血液、精液、阴道分泌物、乳汁等）及多种器官中，它可通过含HIV的体液交换或器官移植而传播。 第二页，共五十九页。 病毒现状 在世界范围内导致了近1200万人的死亡，超过3000万人受到感染。在感染后会整合入宿主细胞的基因组中，而抗病毒治疗并不能把病毒根除。在2004年底，全球有约四千万被感染并与人类免疫缺陷病毒共同生存的人，流行状况最为严重的仍是撒哈拉以南非洲。 1986年7月25日，世界卫生组织（WHO）发布公报，国际病毒分类委员会会议决定，把艾滋病病毒改称为人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus）简称HIV。 第三页，共五十九页。 病毒特点 HIV病毒主要攻击人体的辅助T淋巴细胞系统；一旦侵入机体细胞