药剂学第四版 1-16章成套课件完整版电子教案.pptx

《药剂学》第四版 1-16章664页完整版课件 内容可修改PPT第一章 绪 论药剂学、剂型、制剂药物成型的重要性剂型的分类药典处方药、非处方药GLP、GCP、GMP、GSP法规基本概念药剂学发展一、药剂学概论药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。其宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。药物剂型：用于疾病诊断、治疗或预防的不同给药形式。(集合名词、类别)药物制剂：是药物按药典或其他法定标准，用于疾病治疗和预防，按一定剂型制成的具有一定规格标准的具体药物品种。 制剂=API（活性药物成分）+辅料药物成型的必要性1.为了适应临床的需要改变作用性质：如MgSO4口服Vs静注调节作用速度：速效Vs长效降低毒副作用：如缓控释制剂使血药浓度平稳使具有靶向作用：纳米给药系统具有被动或主动靶向作用改变吸收部位：如肠溶包衣片改变作用强度：注射Vs口服，口服有首过效应2.为了适应药物性质的需要增加稳定性：固体制剂的稳定性通常高于液体制剂3.为了便于应用、携带、运输和贮藏使携带方便、便于贮存使服用方便：如泡腾片用于特殊群体，增加顺应性 剂型的分类按形态液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型(对设计、生产、保存、应用有指导意义)按分散系统真溶液类、胶体溶液类、微粒、乳剂类、混悬剂类、气体类、固体类（应用物理化学的原理）按给药途径胃肠道给药、非胃肠道给药（注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药）（与临床使用密切结合）按作用时间速释、普通、缓控释（有利于正确用药） 按分散系统区分剂型分子型（真溶液型）胶体溶液乳状液型混悬液型微粒型NDDSMDDS气体分散型固体分散型高分子溶液溶胶气体为分散介质半固体为分散介质液体为分散介质气体为分散介质固体为分散介质芳香吸入剂油性药物的凡士林软膏注射液、口服液胶浆剂、涂膜剂乳剂、静脉乳剂、滴剂洗剂、混悬剂纳米粒、脂质体、微囊、微球...气雾剂、喷雾剂散剂、丸剂、胶囊、片剂1nm1～100nm(丁达尔现象)0.1～50μm10nm～1μm～500μm5μm—均相非均相 药剂学的任务01研究基本理论和生产技术02设计开发新剂型03辅料、设备、工艺、技术的革新04中药制剂现代化及生物技术药物制剂开发05推广设计理论，指导剂型开发二、药剂学的发展现代药剂学新剂型（普通、缓控释、靶向、时辰）新给药途径（经皮、粘膜）新技术（如微针技术、生物大分子给药技术、难溶性药物增溶技术）32欧洲古代药剂学1847年德国莫尔《药剂工艺学》，形成独立学科1中国古代药剂学唐代的《新修本草》是世界上最早的国家药典 药剂学的分支学科药物动力学E生物药剂学D药用高分子材料学C物理药学B工业药剂学A三、相关法规药典 是一个国家记载药品规格和标准的法典，由国家组织药典委员会编印发布，具有法律约束力。 ChP2020、USP–NF 2021、BP2021、JP17、Ph.Int.5药典和其他标准其他药品标准： 国内：部/局颁标准，新药转正标准，进口药品标准等。 国外：NF（国家处方集），日本药局方外医药品成分规格等。处方：医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件，写明了药物名称、数量、剂型及用法用量等，具有法律上、技术上和经济上的意义。法定处方 国家药品标准收载的处方，具有法律约束力。非处方药（OTC）：可自行购买处方药非处方药处方药：必须凭医师处方才可购买 不得在大众传媒宣传和做广告都是经过国家药监部门批准的，安全性和有效性能够保障；二者界定根据国家和时间有变化。 药品管理有关规定LGLP药物非临床试验管理规范（2017）实验室阶段GCP药物临床试验质量管理规范（2003）C新药临床试验阶段GMP药品生产质量管理规范（2010）M药品生产过程：1.将人为差错控制在最低限度2.防止污染和交叉污染3.保证质量管理体系GSP药品经营质量管理规范（2015）S根本目的：保证药品质量流通环节谢谢观看第二章 表面活性剂 概念：表面现象、表面张力和表面活性剂 结构特点分类： 离子型、非离子型 基本性质： 物理化学特性: 形成胶束、CMC、HLB值、克氏点、昙点 生物学特性：毒性，与药物相互作用应用（对应HLB值）：增溶、乳化、润湿、去污、 消毒、杀菌、起泡、消泡一、概念 界面与表面 界面：物质相与相之间的交界面。 表面：有气相组成的，如气－固、气－液的界面 界面现象：在界面上发生的物理化学现象 表面现象：在表面上发生的物理化学现象 表面张力表面张力：一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩到最小面积的力。在无外力或外力小时，液体总是趋于球形。实例： 荷叶上的露珠 润湿的毛笔 雨后蜘蛛网表面自由能因为表面层有自发缩小到最小面