第五章药物制剂分析技术.pptVIP

判断规则： ◆ ◆ ◆ A+1.80S≤15.0 合格 A+S 15.0 不合格 A+1.80S 15.0, A+S≤15.0 复试 第三十一页，共八十四页，2022年，8月28日 复 试 另取取供试品20片 ◆ ◆ ◆ 求算30片的平均值X平、标准差S和差值A A+1.45S≤15.0 合格 ◆ A+1.45S 15.0 不合格 第三十二页，共八十四页，2022年，8月28日 思考 1、片剂含量均匀度计算中，15.0以及系数（1.80、1.45）是如何规定的？ 2、取样10片和20片的取样量是如何规定的？ 3、片剂的含量均匀度如何检查？如何判断？ 第三十三页，共八十四页，2022年，8月28日 利用该药品再弱碱性环境中发生一级电离，在240 nm处有最大吸收，利用UV测定其含量 Example: 第三十四页，共八十四页，2022年，8月28日 98.6 95.4 102.3 99.4 97.2 94.2 93.4 95.1 94.7 101.3 A+1.80S=2.84+1.80×3.067=8.36 第三十五页，共八十四页，2022年，8月28日 USP, Ph. Eup ◆ ◆ ◆ ◆ 取供试品10片 测定每片的真实含量X和X平 85％X平 X 115%X平 合格 如有一片超出X平的75％~125％ 不合格 ◆ 如有一片超出X平85％~115％，但未超过X平的75％~125％ 复试 第三十六页，共八十四页，2022年，8月28日 复 试 另取取供试品20片 ◆ 测定每片的真实含量X和X平 ◆ ◆ 如有一片超出X平的75％~125％ 不合格 如有一片超出X平的85％~115％，但未超过平均含量的75％~125％ 合格 ◆ 第三十七页，共八十四页，2022年，8月28日 药典附录 用崩解仪测定 定义 固体制剂在规定的介质中崩 解溶散并通过筛网（≤2 mm） 所需时间的限度 3、崩解时限 第三十八页，共八十四页，2022年，8月28日 测定方法： 取片剂6片，分别放于吊蓝的玻璃管中，开动崩解仪，每片均应在15 min内全部崩解。 糖衣片在水溶液中60 min内崩解。 肠溶衣片先在盐酸溶液（9→1000）中2 h不得有裂缝，再在磷酸盐缓冲液（pH 6.8)中1 h应全部崩解。 第三十九页，共八十四页，2022年，8月28日 泡腾片，取1片放于装有200 ml 15~ 25℃水的 250 ml烧杯中，应有气泡放出，当气泡停止时，片剂崩解、融解或分散。应当按同法检查6片，均应在5 min内崩解。 第四十页，共八十四页，2022年，8月28日 片剂 崩解时限 普通片剂 肠溶衣片 糖衣片 泡腾片 15 min 60 min 60 min 5 min 第四十一页，共八十四页，2022年，8月28日 溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度，难溶性药物均应作此项检查。凡是检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。 ◆ ◆ ◆ 转篮法－样品置于溶出度仪的转篮中 桨 法－样品放于容器中用搅拌桨搅拌 小杯法－样品放入250ml烧杯中用搅拌桨搅拌 4、溶出度 第四十二页，共八十四页，2022年，8月28日 转篮法 取六份样品置于溶出度仪的转篮中，将转篮降至1000 ml烧杯中，注入经脱气处理的溶剂900 ml，控制温度为37±0.5℃，按规定转速旋转到45 min时，在规定取样点取样，立即经≤0.8μm（0.45μm）的微孔滤膜过滤，测定每片的溶出度。 第四十三页，共八十四页，2022年，8月28日 桨 法 基本装置同转篮法，使用搅拌桨搅拌，测定时将供试品分别放入1000 ml烧杯中，启动搅拌桨，45 min时取样测定，立即经≤0.8μm 的微孔滤膜过滤，测定每片的溶出度。 小杯法 基本装置同转篮法，使用搅拌桨搅拌，测定时将供试品分别放入250 ml园底烧杯中，加入经脱气处理的溶剂启动搅拌桨，45 min时取样测定，立即经≤0.8μm 的微孔滤膜过滤，测定每片的溶出度。 第四十四页，共八十四页，2022年，8月28日 结果判断 ◆ 测定每片的溶出量X及X平 ◆ 设定溶出限度值Q = 70%标示量 ◆ 如果有1片 Q，但≥Q-10%，并且X平≥Q 合格 ◆ 如果有1片 Q-10%，需复试 复试： 另取6片进行溶出度测定，如果12片中仅有1~2片 Q-10%，但是X平≥ Q， 合格 第四十五页，共八十四页，2022年，8月28日 释放度检查－了解和自学内容 1、释放度的概念 2、对不同制剂（缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂、透皮贴剂）如何进行释放度检查？ 第四十六页，共八十四页，2022年，8月