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XXXXXXXX 冷链验证方案 验证项目： 冷藏箱验证 文件编号： VF-AS-005-01 □ 使用前验证 □ 停用再次使用前验证 验证类型： □ 专题验证 □ 定时验证 验证方案起草、审核和同意 验证小组组员 姓名 部门 岗位 署名/日期 起草人 质量管理部 主管 序号 姓名 部门 岗位 署名/日期 1 质量管理部 经理 2 质量管理部 主管 3 质量管理部 验收组长 4 物流部 主管 5 物流部 养护员 验证小组组长： （署名/日期） 您下面签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 姓名 部门 岗位 署名/日期 审核人 物流部 责任人 审核人 采购部 责任人 姓名 部门 岗位 署名/日期 同意人 质量管理部 质量责任人 目录 一、概述………………………………………………………………………………4 二、验证小组组员及职责……………………………………………………………4 三、验证目标…………………………………………………………………………4 四、验证内容…………………………………………………………………………4 1、验证前准备及检验………………………………………………………………4 2、温度分布特征测试和分析……………………………………………………4 3、温控系统配置温度检测点参数及安装位置确定……………………………4 4、开门作业对库房温度分布影响………………………………………………5 5、极端外部环境高温和低温条件下，冷库保温效果测试……………………5 五、数据分析…………………………………………………………………………5 六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5 七、验证结论及提议…………………………………………………………………6 八、附件………………………………………………………………………………6 一、概述 依据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录要求，我企业 冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，企业现有冷藏箱，容积： 。所属 仓库： 编号： 。该冷藏箱现在运行正常，制冷系统采取蓄 冷剂控制，