上海交通大学医学院医学实验设计与分析课程级药学班实验设计.pptxVIP

上海交通大学医学院医学实验设计与分析课程级药学班实验设计第1页/共109页 医学研究存在问题实验原则掌握不当　实验设计方面的缺陷统计数据处理时存在的问题第2页/共109页 设计的意义无处不在的设计经济－节省人力,物力,时间 高效－考察多因素,多指标 准确－样本 总体 可靠－控制误差,排除干扰第3页/共109页 专业设计： （专业角度）选题、建立假说、选择研究对象、确定观察指标、技术方法。 统计设计： （统计学角度）确定实验设计方案、抽样方法、样本容量、统计分析指标及统计分析方法等。 如：研究对象（分组、设置对照、样本量）、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析。第4页/共109页 设计的核心内容四原则：随机，对照，重复，均衡三要素：实验因素,实验对象,实验效应设计类型：第5页/共109页 研究设计的基本要素 （一）处理因素( treatment factor )（二）受试对象( subject )（三）实验效应( experimental effect )降压药高血压病人血压值处理因素受试对象实验效应其他因素其他效应第6页/共109页 第7页/共109页 第8页/共109页 剂量换算D2＝D1?(R2/R1)例：某药在200g大鼠剂量为18mg,求在1.6kg家兔的剂量。 D2=18×28.78÷7.04=73.58mice161820220.8610.9311.0001.066rat1601802002206.6076.5627.0407.502rabbit1.41.61.82.026.3328.7831.1333.39第9页/共109页 （二）受试对象受试对象的选入标准（eligibility criteria）：纳入标准（inclusion criteria）、排除标准（exclusion criteria） 受试对象的控制（1）受试对象的一致性（动物——种系、年龄、性别、体重）（2）受试对象影响因素的控制 季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、 试验辅助措施等。注意标本采集及储存。第10页/共109页 家兔对体温变化灵敏, 适用于发热、解热和检查热原等实验研究豚鼠和大鼠对组织胺反应相反, 豚鼠对组织胺反应十分敏感, 适用于平喘药和抗组织胺药的实验研究, 大鼠则不宜用家兔的胸腔结构与其它不同, 胸膜中央有一层很薄的纵膈膜将胸腔分为左右两部, 互不相动物无需人工呼吸, 很适合于开胸和心脏实验第11页/共109页 （三）实验效应指标关联性：反映本质指标客观化：主观指标和客观指标指标灵敏度（单位？指标精确性: 精密度：重复观察时观察值与其均值的接近程度，受随机误差的影响。CV 准确度: 观察值与真实值的接近程度，受系统误差的影响。 第12页/共109页 统计研究设计的分类按功能分：调查设计(survey design)实验设计(experiment design)临床试验设计(clinical trial design)按实施设计方案的手段分：观察性研究设计—未施加干预实验性研究设计—对观察对象人为地施加了干预(即处理因素)。 第13页/共109页 观察性研究设计横断面研究设计（反映事物此时此刻的状态）队列研究设计（前瞻性病例对照研究（回顾性混合研究设计（前瞻性＋回顾性第14页/共109页 实验性研究设计 研究者根据研究目的，通过施加干预，在“有利的条件”下获得试验结果。 从统计学意义上讲，“有利的条件”就是在科学的实验设计指导下，在排除其他非干预措施因素的影响后，推论干预因素的因果效应。第15页/共109页 分类按实验因素：单因素实验设计 多因素实验设计实验设计类型：单因素K水平设计 析因设计 具有重复测量的设计第16页/共109页 单因素K水平设计不配对：成组设计配对： 自身配对设计（self-matching) 同源配对设计(homogenetic - 条件相近者配对设计 第17页/共109页 完全随机设计将样本中全部受试对象随机地分配到各个处理组(包括对照）中,分别接受不同的处理;对效应进行平行观察，结果行成组统计分析。分别从不同总体中随机抽样进行对比观察,后者亦称成组设计。第18页/共109页 1061年《本草图经》(宋)评价人参效果1747年苏格兰医生Lind进行了治疗坏血病的对照试验1948年在英国医学研究会领导下开展了世界上第一个临床随机对照试验(randomized controlled trial,