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PAGE2 / NUMPAGES2 创新医疗器械分析报告 2023-03-0108:56 医疗器械“绿色通道”的加速度正在放缓。 作者近期对中国历史所有获准进入“绿色通道”的创新医疗器械进行了梳理，从2014年创新医疗器械“绿色通道”开设以来，截至2022年12月31日，八年间，中国药品监督管理局医疗器械审评中心（CDE）总计收到了1990份创新医疗器械申请，其中455款医疗器械获准进入绿色通道，得以公示，占比约22.86%。 而在已经进入“绿色通道”的455款创新医疗器械（名单见附录1）中，目前已经完成上市的产品约占41%，即总计有188款创新医疗器械（名单见附录2）产品通过绿色通道已经上市。而仍有267款（约59%）创新医疗器械产品仍在审批路上。 我们对这8年时间、455款创新医疗器械，从年份、地区、审批时长、产品类型、获准率、上市比等十余个维度进行了逐一研究分析，发现了如下趋势： 1、创新医疗器械的申请通过率在24%左右，并在提高； 2、33%创新医疗器械1年后完成上市，但这个速度正在变慢； 3、创新医疗器械产品类型最多的是“13无源植入器械”； 4、创新医疗器械产品最多的省份在北京，其次是上海； 5、旗下创新医疗器械产品数量最多的企业是【品驰医疗】和【微创集团】； 6、绿色通道中“优先审批”比“创新医疗器械”申请门槛更高； 7、2022年创新医疗器械上市数量增长率最高，达到了54%。 一、什么是医疗器械的绿色通道？ “绿色通道”是国家为优秀医疗器械专设的审批加速渠道。中国药品监督管理局医疗器械审评中心（CDE）每年有上万医疗器械项目等待审评，单个项目从申请到获批上市平均需要3-5年不等。为了让具有显著临床价值、国内首创、国际领先的医疗器械项目能够更快进入临床造福患者，NMPA在2014年和2017年分别开设了“创新医疗器械特别审查”和“医疗器械优先审批”两条绿色通道。 “创新医疗器械”通道比“优先审批”通道拥挤。“创新医疗器械”要求研发方必须拥有核心技术发明专利，强调产品的技术创新性与领先性；而“医疗器械优先审批”则侧重于项目临床价值的急迫性，对于尚无获批产品的针对罕见病、恶性肿瘤等未满足临床需求的医疗器械则可适用优先程序。 “优先审批”比“创新医疗器械”申请门槛更高 二者相较，“创新医疗器械”申请门槛更低一些，“优先审批”则往往需要通过国家科技重大专项等渠道进入。这也让每年创新医疗器械申请量远远多于申请优先审批的医疗器械数量。 从上表我们可以看到，每年“创新医疗器械”基本保持数百申请量，而“医疗器械优先审批”申请量基本都是几十项；平均来看，创新医疗器械的申请量是优先审批的7倍以上，在2022年（官方数据更新至2022年10月）这个倍差达到最大的11.25倍。 最终又有多少进入绿色通道呢？截至2022年12月31日，获得创新医疗器械审批资格的产品有455款，而进入优先审批名额的医疗器械仅有72款。当然，也要考虑到创新医疗器械本身起源更早。 不过，从每年申请及其获批数量的维度看，创新医疗器械平均每年申请量为238家，通过量均值为51家，通过率约为22%；优先审批平均每年申请量为33家，通过量均值为12家，通过率约为38%，反而其通过率更高。 从上表我们也可以看出，CDE每月获准的创新医疗器械数量与每月企业申请的优先审批数量在同一个数量级，而同意优先审批的医疗器械更是凤毛麟角。所以作者这次对总量更大、数据更全的创新医疗器械进行梳理分析，以此反映中国创新医疗器械发展趋势，以飨读者。 二、从申请到获准：平均24%的申请通过率，2022年提高到30% 平均来看，每4个申请项目，有1个能获准进入创新医疗器械的绿色通道。根据CDE公示最新数据计算，从2014年至2022年10月底，总计有1990个医疗器械产品申请进入创新通道，455个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，涉及约349家医疗器械厂商入围。项目申请每年的平均通过率在23.57%左右，意味着每4个申请项目中将有1个项目成功入选。 创新医疗器械申请热情不减，申请量逐年提升。2018年至2022年10月，CDE分别收到316份、193份、197份、249份及270份申请，而同年公示进入创新通道的医疗器械分别对应51个、39个、54个、60个和81个。 创新医疗器械审批程序最新规定要求，各省药品监督管理局在收到创新医疗器械申请后，需在20个工作日完成初审，40个工作日内NMPA出具审查意见。也就是说，从提交到公示最长仅需2个月。如果忽略这两个月的时间差，以同年申请同年公告来推算，目前2022年的创新医疗器械申请通过率是最高的，达到了30%；最低是2018年，仅有16.14%的通过率。 三、从审批到上市：多维度分析188款上市创新医疗器械 绿色通道助力“提速”而非“降准”。 《创新