巩膜镜介绍及临床试验设计.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 巩膜镜介绍及临床试验设计 2023-02-1508:52 眼接触镜最常见的分类就是按照镜片材质分类，分为软性接触镜和硬性接触镜。软性接触镜可以分为透明隐形眼镜和彩色隐形眼镜。接触镜按照位置分类可以分为角膜接触镜和巩膜接触镜。巩膜镜是一种由巩膜承重，完全不接触角膜，提供良好视觉质量并有防护作用的硬性眼接触镜。 巩膜就是指我们白眼球的部分，表面是一层富含血管的结膜。角膜就是我们黑眼球最外面的部分，是透明且神经发达的区域，水平方向约11.5mm至12mm。角巩膜缘是指两者交接的部分，是干细胞所在区域。好的视觉质量，不仅仅指视力清晰，还包括清晰度、亮暗深浅、重影、畸变等等。巩膜镜是大直径的硬性高透氧性眼接触镜，直径范围可从15mm到25mm。被称为巩膜镜是因为镜片像桥一样跨过了角膜部分不接触，并且一直延伸坐落在到巩膜上(形成外侧眼球壁的白色部分)。透氧高的好处显而易见，对眼睛正常的生理功能有良好的作用。 巩膜镜功能 巩膜接触镜适用于矫治各种屈光不正和各种原因引起的散光，圆锥角膜，角膜外伤和干眼病等。由于配戴巩膜镜不接触富含神经的角膜，之间有真的液体空隙，没有任何的机械性摩擦、镜片像一座桥梁跨越在角膜上。技术地来说，这些镜片就不是角膜「接触镜」，没有与角膜表面接触--这是大直径接触镜最大的优势之一。 包括但不限于： 1.不规则角膜：矫正不规则角膜以修复视觉： ①　圆锥角膜，球状角膜，PMD； ②　屈光术后（RK，LASIK，LASEK。。。）的后遗症，眼球外伤的后遗症等； ③　角膜移植术后（穿透性角膜移植术后）； ④　眼睛创伤造成的明显角膜结痂和严重不规则角膜等； ⑤　角膜结痂造成的角膜感染（单纯疱疹）； ⑥　角膜退化或角膜营养不良（TMD和萨尔斯曼氏结节变性）； 2.各种屈光不正： ①　无法配戴角膜镜成功矫正的高度屈光不正患者； ②　特别是高度散光的患者； 3.重度干眼病： ①　暴露性角膜炎/眼部的眼表层疾病； ②　斯-拉二氏症候群、长期的角膜上皮缺损、斯-约二氏症候群、移植物对抗宿主疾病、眼瘢痕性类天疱疮、神经营养角膜疾病和过敏性角结膜炎； 4.保护角膜： ①　眼睑闭合不全，如眼睑缺损、眼球突出、眼睑外翻、神经麻痹和眼睑挛缩术后； ②　倒睫和睑内翻； ③　睑球粘连； ④　眼化学灼伤后； ⑤　听神经鞘瘤引起的角膜感觉缺失等； ⑥　镜片载药送药等； 5.其他： ①　运动：水上运动，其他涉及暴露多尘的剧烈运动或活动环境等； ②　美观：改善眼球萎缩的外观，还可用于无虹膜和白化症，上眼睑下垂的患者等； ③　电影业创造特殊眼睛的效果等； 巩膜镜分类与发展现状 按照不同产品类型，包括如下二个类别：小直径巩膜镜、大直径巩膜镜。大直径巩膜接触镜可以推迟或者防止手术介入以及减少角膜结痂的风险。对于角膜而言，配戴巩膜镜才有真的空隙，无任何机械性摩擦、尽量避免镜片和角膜的任何接触，使镜片像一座桥梁跨越在角膜上。技术地来说，这些镜片不是「接触镜」，至少没有与角膜表面接触─这是大直径巩膜接触镜最大的优势和特点之一。 全球巩膜接触镜的销售主要集中于欧美，澳大利亚，新西兰，日韩和部分东南亚国家，临床上主要用于圆锥角膜和干眼病的治疗。亚太地区是最大的消费区域，消费价值市场份额近39.14%。第二名是美国，市场份额为31.99%。2020年，全球巩膜镜市场规模达到了16亿美元，预计2026年将达到48亿美元，年复合增长率(CAGR)为16.4%。主要生产商包括：ABBOptical、BauschHealth、VisionaryOptics、Essilor、ArtOptical、CooperVision、BostonSight、AccuLens、Tru-FormOptics、SynergEyes等。2019年下半年，我国海南博鳌超级医院将巩膜接触镜作为特殊进口医疗器械，开展了真实世界临床研究，先后有日本，澳大利亚和美国的品牌进入医院，单片镜片售价在8500元-10000元不等，主要用于圆锥角膜，角膜外伤和干眼病等。 随着国家科学技术进步和企业投入资金研发，据西格玛医学内部数据显示，目前杭州聚明、朗星、艾康特等一大批国产优秀企业突破技术壁垒，火热开展试验与注册中，同时也有部分国外企业开展进口医疗器械临床注册。预计在2023-2025年间，国内有3-5家巩膜镜上市。南京西格玛医学作为第一批参与巩膜镜临床研究的CRO公司，在方案设计，临床操作，数据管理和统计分析方面，积累了丰富的经验。 临床试验方案设计及操作 方案设计：验证巩膜镜前瞻性、多中心、单组目标值/随机对照试验对照器械：根据适应症选择类似器械入选标准： (1)18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； (2)主觉眼光最佳矫正视力＞0.5。