年度质量回顾.pptVIP

5、产品相关结果 1、原料和包装材料； 2、关键的中间控制； 3、洁净区环境监测； 4、成品测试； 5、返工； * 第二十九页，共四十三页。 6、不合格批次，以及纠正措施和预防措施 1、不合格批次； 2、与批放行相关的生产过程中偏差列表； 3、与产品相关的CAPA列表； 4、与产品相关的OOS列表； * 第三十页，共四十三页。 7、变更 1、工艺 相关； 2、分析方法或质量标准； 3、原料和包装材料； * 第三十一页，共四十三页。 * * 年度产品质量回顾 PQR 夏禄华, , novar. 第一页，共四十三页。 本次培训的内容 1、审计中经常发现的问题； 2、法规的要求； 3、PQR的目的； 4、如何执行PQR； 5、PQR各部门职责； 6、PQR需要回顾的内容； 7、培训总结； * 第二页，共四十三页。 1、审计中经常发现的问题 1、没有PQR； 2、没有批准的年度质量回顾程序； 3、PQR回顾的内容不全面； 4、PQR过于简单，没有相关数据趋势分析说明； 5、PQR数据与具体数据有出入； 6、PQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析； * 第三页，共四十三页。 2、法规的要求 第八节　产品质量回顾分析 　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 　　第二百六十七条　应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 　　第二百六十八条　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。  * 第四页，共四十三页。 回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 * 第五页，共四十三页。 EU-GMP对PQR的解释 产品年度质量回顾（Product Quality Review/PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。 1、是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制； 2、确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平； 3、确保产品质量符合产品质量标准要求； 4、为持续改进产品质量和管理风险提供依据； * 第六页，共四十三页。 3、PQR的目的 1、法规的需求； 2、公司管理层的需求； 3、公司质量管理体系的需求； 4、持续改进的需求； 5、审计的需求； * 第七页，共四十三页。 3、PQR的目的 1、确认工艺的有效性； 2、发现产品改进或成本降低的机会； 3、检验变更控制的有效性； 4、为法规检查提供帮助； 5、与管理层沟通产品质量情况； * 第八页，共四十三页。 4、如何执行PQR 1、制定程序； 2、制定模板； 3、专人负责； 4、开会、分配任务； 5、数据收集、整理、移交； 6、数据的汇总与讨论； 7、审核与批准； * 第九页，共四十三页。 5、PQR各部门职责 1、质量负责人； 2、QA部门； 3、生产/技术部门； 4、医学/注册部门； 5、物流部门； 6、工程部门； * 第十页，共四十三页。 质量受权人职责 1、安排企业完成年度产品质量回顾； 2、审核批准企业年度质量回顾程序； 3、审核批准产品年度质量回顾计划； 4、批准产品年度质量回顾报告； * 第十一页，共四十三页。 QA部门职责 1、建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训； 2、制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务； 3、统计产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料号、规格、