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4.文件的起草/修订 由文件的使用部门负责起草，文件起草人一般为主管或班组长。起草时可以与操作工人进行讨论，听取意见，但最终文件的起草负责人应由主管或班组长担任。 起草人决定文件何时/是否需要修订，或何时/是否有其它人关注文件变更 确保文件的逻辑性并且能为执行操作的人员清楚理解 征求其它个人或部门的意见，他们可能会受变更的影响到或者对流程的变更有兴趣 第三十页，共六十四页。 4.文件的起草/修订 修订的提出 现行的标准发生了变化 实际执行过程中发现不符合要求 工作或流程需要进行改进 文件的使用者或管理人员均有权提出文件变更要求 第三十一页，共六十四页。 5.文件的审核 确认文件中信息的准确性 确认文件的逻辑性，并且以易懂的语言书写 对变更做出担保 确认已向其它涉及的人员或部门征求意见 确保按现有的实际操作执行，并且若可以的话使用了工厂标准 确保有完成工作所需的资源（例如设备、受训员工、加工区域） 确保对其它有兴趣的部门同时进行了回顾 保证与法规和验证要求无冲突 第三十二页，共六十四页。 6.文件的批准 确认文件版式符合公司文件控制的要求 确认法规或验证问题已考虑/解决 确认该起草或修订不会造成承诺或法规的折衷 确认对其它有关的部门同时进行了回顾 确保法规或标准的一致性，适于工作 第三十三页，共六十四页。 7.文件的发放 建立文件分发记录，分发文件时由领用人签名，分发记录内