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其它模板现代医药企业现场S管理新昌讲义第1页/共126页第2页/共126页第3页/共126页《现代医药企业现场7S管理》第4页/共126页序：现场管理的意义生产现场管理至少可以衡量一个企业一下三个方面的现状： 1企业职工的凝聚力、执行力； 2可以反映企业的各项专业管理的水平； 3间接地反映企业生产的产品在市场上的 竞争力。第5页/共126页药品生产现场管理的重要性企业的生产现场管理可说是企业竞争之本，效益之源。药品是一种特殊商品，药品生产现场管理不仅要符合一般生产企业的要求，而且还要符合GMP要求。目的：既要提高效率又要符合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。第6页/共126页GMP的生产现场管理的目标，简单描述： 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP第7页/共126页1、GMP对厂房与设施的基本要求（1）生产区对厂房、生产设施和设备要求的基本原则GMP规定：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：1）应当综合考虑药品的特性，工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可能性，并有相应评估报告。第8页/共126页2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施与设备。3）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。4）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。第9页/共126页5）生产区与储存区应当有足够的空间。GMP规定：生产区和储存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第10页/共126页（2）对仓储区的原则要求1）仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。2）仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的储存条件（如温湿度、避光）和安全储存要求，并进行检查和监控。第11页/共126页3）高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当储存于安全的区域。4）接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。5）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。6）对物料取样区的要求：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。第12页/共126页（3）对质量控制区的要求1）质量控制实验室通常应当与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。2）实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置，留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。3）必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。第13页/共126页（4）对辅助区的要求1）有关休息室设置的规定：休息室的设置不应当对生产区仓储区和质量控制区造成不良影响。2）有关更衣室和盥洗室的规定：更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。3）有关维修间的规定：维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。第14页/共126页一、7S管理概论（一） 5S内容解读1．5S的起源5S是20世纪50年代起源于日本的一种独特的现场管理方法。在1955年， 5S的宣传口号为“安全始于整理，终于整顿”。也就是说，最初推行的只是前两个“S”即整理与整顿，其目的是确保企业拥有足够的作业空间并保证其安全性。后来因为生产和品质控制的需要又逐步提出了后三个“S”，也就是清扫、清洁和素养。第15页/共126页表1-1 5S具体含义一览表5S项目日语罗马拼音示例整理SEIRI倒掉垃圾，将长期不用的东西放入仓库整顿SEITON在30秒内找到要找的东西清扫SEISO谁使用，谁负责清洁（管理）清洁SEIKETSU使工作品、设备保持干净整洁素养SHITSUKE严格遵守标准，打造团队精神第16页/共126页2．从5S到7S的发展根据企业进一步发展的需要，在5S的基础上增加了“节约”（Save）及“安全”（Safety）这两个要素，从而形成了“7S”。但是万变不离其宗，7S本质上就是从“5S”衍生出来的一种强化版的工厂管理模式。第17页/共126页（二）企业内不符合7S的现象1．物品管理方面的问题这方面的问题包括物品没有标识