《GMP实务》课程标准.docxVIP

GMP实务 知识 目标 1、生产工艺的管理 2、生产的现场管理 3、生产记录的管理 4、生产标识的管理 5、生产中的偏差管理 能力 目标 1、会起草生产工艺规程 2、能正确填写批生产记录 3、能编制各岗位操作SOP 工作任务 任务一：起草板蓝根颗粒的生产工艺规程 任务二：填写XXX产品批生产记录 任务三：起草粉碎岗位操作SOP 相关实践知识 .多媒体教学 .参观制药企业GMP车间真实生产现场 相关理论知识 1、GMP （2010年版）第九章条例 2、GMP评价检查标准中生产管理的具体要求 拓展知识 GMP车间主要管线的常规涂色 单元十质量控制与质量保证 学时 6 学习目标 素质 目标 1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯； 2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命； 3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。 单元十一 委托生产与委托检验管理 知识 目标 1、质量实验室控制系统的建立 2、质量控制实验室检验管理 3、药品留样的要求及范围 4、持续稳定性考察管理 5、放行与质量事故处理要求 6、变更控制的范围控制 7、质量控制实验室的偏差处理 8、纠正与预防措施系统的建立 9、供应商的管理评估、监控 10、产品质量回顾分析 能力 目标 1、能掌握实验室控制系统的组织结构 2、能掌握试验用设备、仪器的管理 工作任务 任务：根据要求设计实验室平面布局图并配备必要的设施、设备和仪器。 相关实践知识 .多媒体教学 .参观制药企业实验室 相关理论知识 1、GMP （2010年版）第十章条例 2、GMP评价检查标准中质量管理的具体要求 拓展知识 典型实验室控制系统中S0P文件设计 学时 2 学习目标 素质 目标 1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯； 2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命； 3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。 知识 目标 1、委托生产的申请流程、资料及管理 2、受托方及合同的管理 能力 目标 1、熟悉委托生产的申请流程并能根据要求准备申报材料 2、能审核委托方与受托方签订的合同内容 工作任务 任务：审核受托方情况，并制定一份简单的合同。 相关实践知识 1.多媒体教学 2 .合同的制定 相关理论知识 1、GMP （2010年版）第十一章条例 2、委托检验合同的义务及责任、期限。 拓展知识 某药厂的委托检验合同学习 单元十二 产品发运与召回管理 学时 2 学习目标 素质 目标 1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯； 2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业的 生命； 3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。 知识 目标 1、产品销售及发运的管理 2、产品退货与召回的管理 力标 匕匕 PTTT 育 LUI 1、熟悉药品生产企业销售药品时提供的所有资料及凭证 2、能根据发货申请单开具发货单进行发货 3、熟悉药品生产企业制定的召回制定，并能完成召回程序及处理 工作任务 任务一：根据发货申请单开具一份完整的发货单 任务二：根据召回程序制定召回计划并对召回产品进行处理 相关实践知识 .发货单的开具 .制定召回计划 相关理论知识 GMP （2010年版）第十二章条例 拓展知识 某药品的召回案例 单元十三GMP的自检 学时 2 学习目标 素质 目标 1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯； 2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企业 的生命； 3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。 知识 目标 1、GMP自检的目的与原则 2、GMP自检的组织、管理及实施 4、GMP自检的内容 能力 目标 1、熟悉GMP自检的内容 2、能进行GMP自检的实施 工作任务 任务：GMP自检的模拟 相关实践知识 GMP自检的模拟 相关理论知识 1、GMP （2010年版）第十三章条例 2、GMP自检小组的管理 拓展知识 GMP自检的重要性及必要性 单元十四GMP的认证 学时 2 学习目标 素质 目标 1、养成遵纪守法，兢兢业业、团队合作的良好习惯； 2、具备敬业、诚信、自律、学习的职业意识，视药品质量为企 业的生命； 3、培养提高分析问题、解决问题、处理突发事件的能力。 知识 目标 1、申请GMP认证的基本条件 2、申请GMP认证所需的材料 3、申报过程中存在的问题 4、GMP认证程序 5、GMP认证现场检查内容 6、GMP认证现场检查过程中存在的问题 能力 目标 1、熟悉GMP认证基本流程 2、认识到GMP认证的重要性 工作任务 任务：GMP认证现场检查的模拟 相关实践知识 GMP认证现场检查的模拟 相关理论知识 1、GMP （2010年版）第十四章条例 2、GMP评价检查标准 拓展知