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LOGO 第三章 机构与人员 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 2011年7月 第一页，共三十二页。 第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 本章包含的各小节 第二页，共三十二页。 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门应当参与所有与质量相关的活动，并且不得将职责委托给其他部门的人员。 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和各个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，并接受必要的培训。 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质和职责。 企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 《机构人员》主要内容 第三页，共三十二页。 《机构和人员》修订内容 新增内容 企业负责人的职责 质量受权人的资质和主要职责 细化内容 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人的资质和职责 参观人员和未经培训的人员进入洁净区的要求 第四页，共三十二页。 第一节 原则 第五页，共三十二页。 第十六条 企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 适当的组织机构是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础 设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性 质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求 应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图 对于质量管理部门设置的形式可以根据企业的规模、类型、管理习惯而定 重点条款 第六页，共三十二页。 组织机构 讨论： 第七页，共三十二页。 第十七条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 明确了质量管理的工作范围，并强调其工作职责的独立性。 增加了质量管理部门对企业GMP系统文件审核的控制以及质量管理职责的独立性的要求。 重点条款 第八页，共三十二页。 第十八条 企业应配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。每个人所承担的职责不应过多。 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 人员： 数量 资质 岗位职责 培训 重点条款 第九页，共三十二页。 第二节 关键人员 第十页，共三十二页。 第二十条 关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 关键人员的范围，增设“质量受权人”； 质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任。 重点条款 第十一页，共三十二页。 关键人员 关键人员 企业负责人 质量受权人 生产管理负责人 质量管理负责人 学历 — 本科及以上 本科及以上 本科及以上 专业 — 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 药学或相关专业 或中级职称 或执业药师 药学或相关专业或中级职称 或执业药师 实践经验 — 五年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验工作 三年生产和质量 管理，至少一年 生产管理 五年生产和质量 管理，至少一年 质量管理 主要职责 提供必要的资 源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行责任 3 6 15 共同职责 — — 10 第十二页，共三十二页。 第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 企业负责人是指《药品生产许可证》上载明的企业负责人 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责； 企业负责人是药品质量的主要责任人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当的资源、维护质量管理部门的工作独立性等职责。 重点条款 第十三页，共三十二页。 第二十二条 生产管理负责人  1. 资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 重点条款 第十四页，