中外保健食品法规的回顾与对比.pptVIP

美国国会限制FDA权力 美国国会强调：增进美国国民的健康状况和疾病预防的效益已有越来越多的科学证据；摄入某些营养素和膳食补充剂与预防某些慢性疾病（如癌症、心脏病和骨质疏松症等）之间有一定的联系 美国联邦政府在严格防止不安全或伪劣产品进入市场的同时，不应采取不合理的管理措施对优质产品的上市制造障碍 膳食补充剂立法的最终目的在于保障消费者获得安全食品的权益。 第三十一页，共七十三页。 (9) 全国调查显示，260,000,000个美国人中将近一半的人经常食用维生素、矿物质或者草药的膳食补充剂； (10) 研究表明，消费者在更多地依赖非传统的医疗服务，以避免传统医疗服务过高的费用； (12)(A) 营养补充剂行业是美国经济的组成部分； (B) 行业持续表现积极的贸易平衡； (C) 在美国估计有600个膳食补充剂的制造商生产大约4000个产品，单是这类产品的年销售总额就至少达到40亿美元； 美国《膳食补充剂健康和教育法 》 第三十二页，共七十三页。 欧盟最严格的声称准入列表制度 Regulation (EC) No 1924/2006管理营养和健康声称 Directive 2002/46/EC管理食物补充剂，目前仅公布了维生素和矿物质名单，将严格限制添加各种维生素和矿物质原料的最低量和最高量 欧盟议会立法公布列表 列表中的声称在所限定的条件下，欧盟各国的不同企业都可以合法使用 第三十三页，共七十三页。 加拿大为“非药品非食品”注册 《天然健康产品法规》 天然健康产品上市前必须将包括产品的药用组成、来源、作用、非药用组分和推荐使用量等详细信息递交加拿大卫生部 卫生部将在递交资料之日起60天内审查申请者递交的文件 符合要求者颁发产品许可证。许可证号使用字母“NPN”（天然产品号）标注于产品标签；顺势药品则标明字母“DIN-HM”（药品鉴定号，顺势药品） 第三十四页，共七十三页。 欧盟对于草药的管理 DIRECTIVE 2001/83/EC, DIRECTIVE 2004/24/EC 传统使用的草药，欧盟各国内使用30年，暂有270种列入名单 名单外者需要按药品申报 功效声称免责：注明传统使用，未经现代科学验证 除外顺势疗法和一些中药 第三十五页，共七十三页。 美国的监管在走紧 2008年12月发布《功能结构声称的证据评价指南》 2008年起强制实行膳食补充剂生产GMP（大2008，中2009，小2010） 2009年2月立法修正案，强化企业监测不良反应 2010年12月国会批准扩大FTC权限的法案 2011年6月《食品安全现代化法》实施 第三十六页，共七十三页。 美国的原料安全性管理 公认安全GRAS 21 CFR 170.3 and 21 CFR 170.30 企业是食品原料安全的第一责任人 备案=注册 1998年调整管理体制：从强制备案走到自愿备案 举例：大豆异黄酮，脂肪酸蔗糖酯 民间GRAS 新膳食成分NDI Federal Register Final Rule - 62 FR 49886 September 23, 1997 依据《食品药品和化妆品法》，配套《膳食补充剂健康教育法》 对象：膳食补充剂制造和销售商 上市前、具有强制许可性质的备案 第三十七页，共七十三页。 欧盟的原料安全管理 新食品Novel Food Regulation (EC) No 258/97 欧盟范围内，历史上没有显著数量消费的食品或食品成分 转基因食品 改变了分子结构的食品 新菌种 新动植物品种 改变成分组成和结构的新工艺 食物补充剂原料 第三十八页，共七十三页。 加拿大天然健康产品的原料管理 准用物质列表：NHPR附表1中所列物质或者所列物质的混合物，顺势药品或者传统药物 禁用物质列表：NHPR附表2中所列的物质或混合物质，或者含有表2中规定物质的顺势药品或者传统药物 草药手册monograph 第三十九页，共七十三页。 中国食品安全相关许可 食品生产经营活动的许可 新资源食品的许可 保健食品的注册 特殊营养(强化)食品的监管 食品生产经营企业新建、扩建、改建工程设计的审查和竣工验收 食品添加剂的许可 食品用洗涤剂与消毒剂的许可 食品相关产品（食品容器与包装材料、食品用工具与设备)的审批 食品从业人员健康检查及培训合格证发放等9大类 卫生许可证 批准证书 认可书 合格证 产品类许可 生产及经营条件类许可 第四十页，共七十三页。 卫监督函〔2011〕110号 根据《食品安全法》及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添加剂应当符合相关标准规定。 考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执行。 对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标准》（GB2760）的规定。 第