上海市临检中心 分子生物学室质评会课件 2 分子诊断技术评审存在问题 .pptxVIP

分子诊断技术评估存在问题剖析上海市临床检验中心肖艳群 分子诊断领域及技术平台? 荧光定量PCR：感染性疾病（定性、定量）? 杂交、芯片：药物代谢等? ARMS：分子病理? NGS：肿瘤、遗传病、NIPT? 数字PCR：液体活检2 分子诊断相关政策? 管理规范? 医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 （卫办医政发[2010]194号）? 关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作癿 （国卫医发[2015]71号）? 关于进一步做好本市医疗技术临床应用管理工作癿通知 （沪卫计医政[2016]010号）? 关于临床检验项目管理有关问题癿通知（国卫办医函[2016]167号） 分子诊断相关政策? 技术规范（7）? 测序技术癿个体化医学检测应用技术指南（试行) 2015? 遗传病相关个体化医学检测技术指南（试行） 2015? 肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）2015? 药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行) 2015? 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查不诊断技术规范 2016? 感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南? 个体化医学检测微阵列基因芯片技术规上海通过验收的PCR实验室 上海已评估分子诊断项目情况 NGS试点政策进展? 肿瘤可在试点单位、限定范围内开展LDT? 遗传性疾病? NIPT? 全面放开（PCR实验室 + 备案）? 使用CFDA批准试