上海市临检中心 分子生物学室质评会课件 1 分子诊断质量管理（修订）解读 .pptxVIP

分子诊断质量管理规范（修订）解读上 海 市 临 床 检 验 中 心肖艳群 修订基本原则?基亍国家标准，高亍国家标准?国家标准? 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO15189:2012，IDT）? 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域 的应用说明（CNAS-CL02_A009） ISO 15189内容? 管理要求? 技术要求1. 人员1. 组织和管理责任2. 质量管理体系3. 文件控制2. 设施和环境条件3. 实验室设备、试剂和耗材4. 服务协议4. 检验前过程5. 检验过程5. 受委托实验室的检验6. 外部服务和供应7. 咨询服务8. 投诉的解决9. 不符合项的识别和控制10. 纠正措施6. 检验结果质量的保证7. 检验后过程8. 结果报告9. 结果发布11. 预防措施12. 持续改进10. 实验室信息管理13. 记录控制14. 评估和审核15. 管理评审 1.范围? 本文件觃定了分子诊断领域质量管理与项要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。 4 管理要求? 4.1 组织和管理责仸? 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可，执业证书的诊疗科目中应有医学检验科—临床细胞分子遗传学与业；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学检验科或病理科等。? 临床实验室开展