如何做好质量管理工作QA资料.pptxVIP

如何做好质量管理工作QA资料第1页/共79页 2023/5/102 思考一下，如何在与产品质量有关的方方面面把自己的工作做正确第2页/共79页 2023/5/103什么是 Q7FDA: 美国食品药品管理局。CDER：药物评估和研究中心，是FDA 里面的一个部门。Guidance Documents: 指南性的文件。CDER 的指南分很多方面，比如：广告，化学药物，临床药物，质量，等等 。 第3页/共79页 2023/5/104什么是 Q7质量方面的指南也分成多方面内容，凡是质量方面的指南，文件的开头都以 字母 Q 打头，然后分类, 比如：稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,……分析过程的验证，Q2A,Q2B, ……杂质和残留溶媒，Q3A,Q3B, ……生物药品的安全性评估，Q5A,Q5B, ……GMP for API,Q7……第4页/共79页 2023/5/105什么是 Q7CDER指南性的文件 Q7就是：API生产的GMP指南，名称就是：Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients第5页/共79页 2023/5/106 Q7中的主要章节共有19个章节，1-15章是有关化学合成药物方面的，16章是关于委托加工方面的，17章是关于代理销售方面的，18章是细胞培养和发酵方面的，19章是API的临床使用方面的.第6页/共79页 2023/5/107 Q7的导言 Q7的第一章“导言”中，一开始就对药品制造中的“制造”一词做出了明确的解释， Q7的解释是：“制造”一词的含义包括了所有的操作，比如：物料的接收，生产，包装，重新包装，贴签，重新贴签，质量控制，产品放行，产品储藏，产品分发及其他有关的控制。第7页/共79页 2023/5/108 Q7的应用 Q7 应用于人用活性药物的制造，包括：化学合成，提纯，细胞培养，发酵，提取天然资源的提取，对无菌活性药物，应用到成为无菌药物的前一点，第8页/共79页 2023/5/109Q7的主要章节第一章， 导言，第二章， 质量管理，第三章， 人员，第四章， 厂房与设施，第五章， 生产设备，第六章， 文件和记录，第七章， 物料管理，第八章， 生产和过程控制，第9页/共79页 2023/5/1010Q7的主要章节第九章， API和中间体包装和标签，第十章， 储藏和分发，第十一章， 实验室控制，第十二章， 验证，第十三章， 变动控制，第十四章， 物料的拒绝和重新使用第十五章， 投诉和召回，第10页/共79页 2023/5/1011Q7第二章，质量管理 1，原则，2，质量部门的职责，3，生产活动的职责，4，内部自查，5，产品质量回顾，第11页/共79页 2023/5/10121，质量管理的原则质量应该是每个参与药品制造人员的职责。 每个药品制造厂必须建立一套有效可行的质量管理体系，并以书面形式规定生产和管理人员积极参与，所有与质量有关的活动都应该有书面规定并加以记录，必须有独立于生产部门的质量管理部门，并包括QC和QA两个职能，所有偏差都应加以解释或调查并记录，物料的特殊放行和质量事件的报告 。第12页/共79页 2023/5/10132，质量部门的职责 Q7规定了质量部门的职责：参与所有与质量有关的工作，审阅和批准所有与质量有关的文件，质量部门的职责不能委派给其他部门，质量部门的职责应以书面形式加以规定，第13页/共79页 2023/5/10142，质量部门的职责具体的有以下15个方面：1, 判定API的合格与否，2, 建立一个对原料，中间体，包装材料，标签放行与否的系统，3, 对完成的产品批记录和检验记录进行审阅并决定产品的放行与否，4, 保证对重大的偏差进行调查和解决，5, 批准所有的质量标准和基准生产指导书，第14页/共79页 2023/5/10152，质量部门的职责6， 批准所有可能影响中间体或API质量的 程序，7， 保证内部审计的进行，8， 批准中间体和API的合同制造厂，9， 批准可能影响中间体或API质量的变 动，10，审阅和批准验证方案和报告，11，保证质量投诉均得到调查和解决，第15页/共79页 2023/5/10162，质量部门的职责12， 保证关键设备能够得到有效系统的维 护保养和校验，13， 保证物料均经过适当的检验，检验结 果有书面报告，14， 保证有足够的稳定性试验数据，在需 要时，对API和中间体的储藏条件， 复验期和有效期有支持作用，15， 进行产品质量回顾。第16页/共79页 2023/5/10173，生产活动