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临床协调部SOP考试试题及答案--第1页 临床协调部SOP 考试试题及答案 1. 项目前期调研一般收集哪些信息: A.研究中心和主要研究者的联系方式(正确答案) B.符合入排标准的受试者招募途径和潜在数量(正确答案) C.研究中心既往临床研究经验和质量(正确答案) D.研究中心的设备设施是否符合试验要求(正确答案) E.竞争性研究数量与进展(正确答案) F.研究者资质和安排(正确答案) G.机构立项流程和要求(正确答案) H.伦理委员会的审评流程和特殊要求(正确答案) I.合同签署流程和特殊要求(正确答案) 2. 以下哪些信息是用于评估临床试验中心的可行性? A.研究中心和相应科室获得 CFDA 的资质认证，并且认证在有效期内(正确答案) B.研究开始前确认能依照相关法规进行临床研究(正确答案) C.研究期间有充足合适的研究资源，包括人力、设备设施等(正确答案) D.研究者资质、培训经历和工作经验等满足其在临床研究中所承担职责的需要(正 确答案) E.研究者有充足的时间和精力进行研究，并且能够遵照研究方案完成研究项目(正 确答案) F.在规定期限内能招募足够的合适受试者参加本项研究(正确答案) 3. 关于研究者会议以下属于CRC职责范围的是: A.协助申办方/CRO 确认各研究中心参会人员名单(正确答案) B.协助递交由申办者或 CRO 公司提供的会议邀请函，向参会研究者当面提醒并确认相关信息。(正确答案) C.决定会议举办地点 D.将参会人员行程安排与沟通情况反馈给申办者或 CRO 公司相关人员(正确答案) 4. 项目启动前，CRC可以向申办者提供哪些关于伦理的信息? 临床协调部SOP考试试题及答案--第1页 临床协调部SOP考试试题及答案--第2页 A.伦理会上会委员名单 B.伦理委员会联系人的联系方式(正确答案) C.伦理委员会最近一次上会时间、会议审评周期及费用(正确答案) D.伦理委员会递交资料份数和时限(正确答案) 5. 关于年度报告说法正确的是: [单选题] A. 自研究启动之日起，如果试验开展一年以上，CRC 需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。 B. 自研究批准之日起，如果试验开展一年以上，CRC 需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。(正确答案) C. 自研究批准之日起，如果试验开展半年以上，CRC 需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。 D. 自研究启动之日起，如果试验开展一年以上，CRC 需协助研究者定期向伦理委员会递交研究进展报告。 6. 关于CRC涉及伦理方面的工作以下说法正确的是: [单选题] A.CRC完成由申办者提供的伦理审查申请递交函模板，递交伦理委员会并获取回执 B.收集并准备外院SUSAR事件递交材料，向伦理委员会定期递交外院 SUSAR 事件 C.密切跟踪伦理委员会的审评进度和审评结果，协助研究者获取伦理批件或其它书 面意见，并提供给申办者(正确答案) D.研究完成、暂停或提前终止，CRC需向伦理委员会递交书面通知，关于研究暂停 或提前终止的原因需详细说明 7. CRC在中心项目启动前需要做哪些工作: A.熟悉申办者和研究中心对各类空白表格的填写和完成时限要求(正确答案) B.核对试验药物和试验物资设备，并熟悉其使用方法(正确答案) C.协助 CRA 提前安排好会场、设备和相关文件，并与研究者沟通，确保参会人员准时参会(正 确答案) D.准备会议PPT ，对中心研究人员给予项目相关培训 8. 中心项目启动后CRC需要协助哪些工作: