医药集团质量管理文件系统管理程序模版.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 医药集团质量管理文件系统管理程序模版 医药集团质量管理文件系统管理程序模版 1.0 管理目的 为确保本公司质量管理文件系统(以下简称QMS)的有效、可行，本程序规定对QMS进行管理。 2.0 适用范围 适用于本公司的所有部门和工作人员。 3.0 管理责任 3.1 公司质量管理部门负责QMS的制订、修订、发布和保持，定期评价QMS的效果和改进QMS； 3.2 各部门负责自己工作清单和程序的编制、维护和遵守； 3.3 公司质量管理部门定期组织和实施QMS审核，确保QMS的有效性； 3.4 公司管理层负责对QMS实施监督，以确保QMS的有效性。 4.0 QMS的建立 4.1 QMS的建立应遵循ISO 9001等国际标准，并符合国家法律法规及监管部门的规定； 4.2 QMS文件包括质量手册、程序文件、工作指导书等； 4.3 QMS的建立应有相应的程序文件和工作指导书，并应进行变更管理； 4.4 QMS的各部门的控制文件应按照规定存放。 5.0 QMS的管理 5.1 QMS的管理应根据公司的实际情况和法律法规的变化进行管理与维护； 5.2 QMS整体应定期进行评审，确保QMS符合公司实际情况和要求； 5.3 QMS的变更管理应按照程序规定进行，变更必须得到质量管理部门的批准； 5.4 QMS的流程应根据实际情况进行审查与检验，确保QMS的流程适用； 5.5