YY 1300-2016 激光治疗设备 脉冲掺钦记铝石榴石激光治疗机.docxVIP

激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 1??范围 本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽 样和标志、标签、包装等要求。 本标准适用于波长为1064nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗 机能对生物组织进行凝结、汽化、碳化、熔融。 本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。 2??规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB7247.1 激光产品的安全第一部分：设备分类、要求和用户指南 GB9706.1 医用电气设备第?1?部分：安全通用要求 GB9706.19-2000?医用电气设备第?2?部分：内窥镜设备安全专用要求 GB9706.20 医用电气设备第二部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB/T?14710?医用电器环境要求及试验方法 GB/T?16886.1?医疗器械生物学评价第?1?部分：医疗器械生物评价 GB/T?17736 激光防护镜主要参数测试方法 YY/T?0758 治疗用激光光纤通用要求 YY1057?医用脚踏开关通用技术条件 ISO11146 激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 3??术语和定义 3.1 脉冲全宽τ 脉冲上升沿起始点和下降沿终止点之间的时间差。 3.2 脉冲串全宽τ串 脉冲串中第一个子脉冲上升沿起始点和最后一个子脉冲下降沿终止点之间的时间差。 4??组成与基本参数 4.1 治疗机的组成 应由下列组成部分组成： ——掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光器 ——激光电源； ——光束传输系统； ——控制及安全防护系统； ——冷却系统； ——应用附件（可包括应用手具等）； ——瞄准光。 4.2?治疗机基本参数： 2 制造商应在注册产品标准中列出下列基本参数： a)?治疗激光波长 b)?治疗激光终端最大单脉冲能量 c)?治疗激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时） d)?治疗激光治疗面能量密度或功率密度（适用时） e)?治疗激光脉冲全宽τ f)?治疗激光脉冲串全宽τ串（适用时） g)?治疗激光脉冲重复频率?f?或脉冲间隔?T1 h)?治疗激光脉冲串重复频率?f?串或脉冲串间隔?T1?串（适用时） i)?治疗激光治疗面光斑尺寸 j)?治疗激光终端光束发散角 k)?瞄准光波长（适用时） l)?瞄准光功率（适用时） 3 τT1 τ T τ T1 T τ T1 T 图?1?激光脉冲时间参数示意图 τ：脉冲全宽 T1：脉冲间隔时间 T：脉冲重复周期 f：脉冲重复频率，f=1/T τ串：脉冲串全宽 T1?串：脉冲串间隔时间 T?串：脉冲串重复周期 4 f?串：脉冲串重复频率，f?串=1/T?串 4.3?安全类别： 制造商应在注册产品标准中列出下列安全类别： a)按照?GB?9706.1?规定的类和型； b)按照?GB?7247.1?规定的激光辐射类别。 5??要求 5.1 治疗激光的要求 5.1.1??激光波长 1064nm±5nm。 5.1.2??光束模式 单模或多模。 5.1.3??激光终端最大单脉冲能量及对应的脉冲宽度 制造商应给出终端最大单脉冲能量的标称值及对应的脉冲宽度，其允差应不超过±20%。 5.1.4??激光终端脉冲能量/脉冲串能量（适用时） 制造商应给出终端脉冲能量/脉冲串能量的标称值，若脉冲能量可以设置，应给出设置范围，标称 值或设置范围的允差应不超过±20%。 5.1.5??激光治疗面能量密度或功率密度（适用时） 制造商应给出治疗面能量密度/功率密度的标称值，若能量密度或功率密度可以设置，应给出设置 范围，标称值或设置范围的允差应不超过±20%。 5.1.6??激光终端最大脉冲功率 制造商应给出终端最大脉冲功率的标称值及对应的脉冲全宽，其允差应不超过±20%。 5.1.7??激光脉冲全宽 制造商应给出激光脉冲全宽的标称值，若脉冲全宽可以设置，应给出设置范围，标称值或设置范围 的允差应不超过±20%。 5.1.8??激光脉冲串全宽（适用时） 制造商应给出激光脉冲串全宽的标称值，若脉冲串全宽可以设置，应给出设置范围，标称值或设置 范围的允差应不超过±20%。 5.1.9??激光脉冲重复频率或脉冲间隔 制造商应给出激光脉冲重复频率或脉冲间隔的的标称值，若重复频率或脉冲间隔可以设置，应给出 设置范围，标称值或设置范围的允差应不超过±20%。 5.1.10 激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔（适用时） 制造商应给出激光脉冲串重复频率或脉冲串间隔的标称值，若重复频率或脉冲串间隔可以设置，应 给出设置范围，标称值或设置范围的允差