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YY?1275—2016
目 次
前言? ................................................................................? II
1?? 范围? ..............................................................................? 1
2?? 规范性引用文件? ....................................................................? 1
3?? 术语和定义? ........................................................................? 1
4?? 分类与基本参数? ....................................................................? 2
5?? 要求? ..............................................................................? 2
6?? 试验方法? ..........................................................................? 7
7?? 检验规则? .........................................................................? 10
8?? 标志、使用说明书、包装、运输、储存? ...............................................? 10
附录? A (规范性附录)?? 温度传感器布置? .................................................? 12
附录? B (资料性附录)?? 灭菌器对灭菌物品的要求? .........................................? 14
I
YY?1275—2016
热空气型干热灭菌器
1??范围
本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用
说明书、运输和储存等。
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验
室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。
本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器,未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定干热(热
空气)灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。
2??规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T?191?包装储运图示标志(GB/T?191-2008,ISO?780:1997,MOD)
GB?4793.1?测量、控制和实验室用电气设备的安全要求??第1部分:通用要求(GB?4793.1-2007,IEC
61010-1:2001,IDT)
GB/T?4982?真空技术快卸连接器尺寸?第1部分:夹紧型(GB/T?4982-2003,ISO?2861-1:1974(E),?IDT)
GB/T?14710—2009?医用电器环境要求及试验方法
GB/T?18268?测?量?、?控?制?和?实?验?室?用?的?电?设?备?电?磁?兼?容?性?要?求?(GB/T?18268-2000?,?IEC
61326-1-1997,IDT)
YY/T?0466.1—2009?医疗器械?用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号?第1部分:通用要求(ISO
15223—1:2007,IDT)
YY?YY?****—****?测量、控制和实验室用电气设备的安全要求??第2-040部分:用于处理医用材料
的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(IEC?61010-2-040:2005,IDT)
消毒技术规范?中华人民共和国卫生部(2002版)
3??术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
热空气型干热灭菌?Dry?Heat?(heated?air)?Sterilize
使用对流热空气作为灭菌介质的灭菌过程。
3.2
维持时间?holding?time
1
灭菌室内参考测量点及各部分的温度都连续保持在灭菌温
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