YY 1275-2016 热空气型干热灭菌器.docx

YY?1275—2016 目 次 前言? ................................................................................? II 1?? 范围? ..............................................................................? 1 2?? 规范性引用文件? ....................................................................? 1 3?? 术语和定义? ........................................................................? 1 4?? 分类与基本参数? ....................................................................? 2 5?? 要求? ..............................................................................? 2 6?? 试验方法? ..........................................................................? 7 7?? 检验规则? .........................................................................? 10 8?? 标志、使用说明书、包装、运输、储存? ...............................................? 10 附录? A （规范性附录）?? 温度传感器布置? .................................................? 12 附录? B （资料性附录）?? 灭菌器对灭菌物品的要求? .........................................? 14 I YY?1275—2016 热空气型干热灭菌器 1??范围 本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用 说明书、运输和储存等。 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于实验 室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。 本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器，未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定干热（热 空气）灭菌的确认和常规控制及干热除热原的要求。 2??规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T?191?包装储运图示标志(GB/T?191-2008，ISO?780:1997，MOD) GB?4793.1?测量、控制和实验室用电气设备的安全要求??第1部分：通用要求(GB?4793.1-2007，IEC 61010-1：2001，IDT) GB/T?4982?真空技术快卸连接器尺寸?第1部分:夹紧型(GB/T?4982-2003，ISO?2861-1:1974(E),?IDT) GB/T?14710—2009?医用电器环境要求及试验方法 GB/T?18268?测?量?、?控?制?和?实?验?室?用?的?电?设?备?电?磁?兼?容?性?要?求?(GB/T?18268-2000?，?IEC 61326-1-1997,IDT) YY/T?0466.1—2009?医疗器械?用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号?第1部分：通用要求（ISO 15223—1:2007，IDT） YY?YY?****—****?测量、控制和实验室用电气设备的安全要求??第2-040部分：用于处理医用材料 的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(IEC?61010-2-040：2005，IDT) 消毒技术规范?中华人民共和国卫生部（2002版） 3??术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 热空气型干热灭菌?Dry?Heat?(heated?air)?Sterilize 使用对流热空气作为灭菌介质的灭菌过程。 3.2 维持时间?holding?time 1 灭菌室内参考测量点及各部分的温度都连续保持在灭菌温