YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪.docx

目录 前言?...................................................................................................................................................? Ⅱ 1?范围..................................................................................................................................................? 1 2?规范性引用文件................................................................................................................................ 1 3?术语和定义....................................................................................................................................... 1 4?产品组成?......................................................................................................................................... 2 5?要求................................................................................................................................................. 3 6?试验方法?......................................................................................................................................... 6 7?检验规则?....................................................................................................................................... 10 8?标志、标签、使用说明书?............................................................................................................... 11 9?包装、运输、储存?......................................................................................................................... 12 Ⅰ 激光治疗设备?眼科半导体激光光凝仪 1??范围 本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪（以下简称光凝仪）的基本参数和产 品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。 本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T?191 包装储运图示标志 GB?7247.1 激光产品的安全?第1部分：设备分类、要求 GB?9706.1 医用电气设备?第一部分：安全通用要求 GB?9706.20 医用电气设备?第?2?部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB/T?14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T?15313 激光术语 GB/T?16886.1 医疗器械生物学评价?第?1?部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T?16886.5 医疗器械生物学评价?第?5?部分：体外细胞毒性试验 GB/T?16886.10 医疗器械生物学评价?第?10?部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T?26599.1-2011 激光和激光相关设备激光光束宽度、发散角和光束