YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害防护.docxVIP

目 次 前?言 ……………………………………………………………………………………?Ⅱ 1?范围 ……………………………………………………………………………………?1 2?规范性引用文件 ………………………………………………………………………?1 3?术语和定义 ……………………………………………………………………………?1 4?要求 ……………………………………………………………………………………?1 5?试验方法?……………………………………………………………………………… 4 6 2?类仪器的制造商需提供的附加文件?……………………………………………… 5 7?标记……………………………………………………………………………………… 5 附录?A（资料性附录）手术中提供给使用者的最大视网膜辐射指导值信息示例………?6 I 光学和光子学?手术显微镜?眼科用手术显微镜的光危害防护 1?范围 本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。 2?规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB?11239.1-2005，手术显微镜?第?1?部分：基本要求和试验方法（ISO?10936.1-2000， MOD） GB?11239.2-2016，眼科仪器 基本要求和试验方法?第?2?部分：光危害防护（ISO 15004-2:2007，MOD） 3?术语和定义 在本标准应用中，下述术语和定义适用。 3.1 1类仪器?Group?1?instrument 不存在潜在的光危害并且能满足GB?11239.1-2005中5.2要求的眼科仪器。 注：引用自?GB?11239.1-2005 3.2 2类仪器?Group?2?instrument 存在潜在的光危害并且不能满足GB11239.1-2005中5.2要求的眼科仪器。 注：引用自GB?11239.1-2005。 4?光辐射危害防护的要求 4.1?概述 手术显微镜应符合GB?11239.1-2005中光辐射危害防护的要求。 4.2?分类的确定 手术显微镜应按照GB?11239.1-2005中第4章的定义分为1类仪器或2类仪器。本标准第5 章中的试验方法用于确定该分类。 4.3??1类仪器的要求 4.3.1?概述 手术显微镜应符合GB?11239.1-2005中5.2的要求。 4.3.2?辐射限值 3 手术显微镜应符合下列标准的要求： —GB?11239.1-2005,5.4.1； —GB?11239.1-2005中,5.4.2（若适用）； —GB?11239.1-2005中,5.4.3（若适用）。 用本标准第5章的试验方法进行验证。 4.4??2类仪器的要求 4.4.1?概述 手术显微镜应符合GB?11239.1-2005中5.3的要求。用本标准第5章的试验方法进行验证。 4.4.2?辐射限值与指导值 手术显微镜应符合下列标准的要求： —GB?11239.1-2005,5.5.1； —GB?11239.1-2005,5.5.2(若适用)； —GB?11239.1-2005,5.5.3.1(若适用)； —GB?11239.1-2005,5.5.3.2(若适用)； 4.4.3?视网膜保护装置 在最大输出的情况下，如果达到无晶状体加权视网膜辐照度最大曝光量指导值的时间 小于30?min，应在仪器每个辅助照明的同轴光路中安装视网膜保护装置。该装置动作时，应 能将仪器达到最大曝光量指导值的时间提高不小于5倍或大于等于30?min。 保护装置的状态显示，应显而易见。 4.4.4?光强稳定性 手术显微镜应保证在老化、维修、服务、灯泡和元器件的更换情况下，最大输出光强 应稳定，其变化不能降低根据GB?11239.1-2005中6.5计算的最大曝光量指导值所需要的时间 或者脉冲数。 当按照制造商的规定进行保养时，本要求适用于设备的整个使用寿命期间。 5?试验方法 见GB?11239.1-2005中5.3。 对于1类仪器，见GB?11239.1-2005中6.1,?6.2和6.4,?使用GB?11239.1-2005中附录?D?和 附录E中规定的合适的测量方法。 对于2类仪器，见GB?11239.1-2005中6.3和6.4,?使用GB?11239.1-2005中附录?D?和?附录 E中规定的合适的测量方法。 4 GB11239.1-2005中6.5.1。 GB?11239.1-2005中6.5.2?(若适用)。 6??2类仪器制造商提供的附加信息 6.1?对于可变光强的连续波光源，在使用说明书中应注明，仪器设置在最大值和50%最大值、 使用和不使用视网膜保护装置时符合GB