YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求.docx

om YY?1277—2016 目 次 前言? ................................................................................? II 1?? 范围? ..............................................................................? 1 2?? 规范性引用文件? ....................................................................? 1 3?? 术语和定义? ........................................................................? 1 4?? 要求? ..............................................................................? 2 5?? 试验方法? ..........................................................................? 3 附录? A （规范性附录）?? 生物密封的安装要求? ..............................................? 6 附录? B （资料性附录）?? 取样装置示例? ....................................................? 8 附录? C （资料性附录）?? 提供给用户的信息? ...............................................? 10 YY?1277—2016 蒸汽灭菌器?生物安全性能要求 1??范围 本标准规定了蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方法。 注1：本标准的灭菌器包括大型蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器和立式蒸汽灭菌器。 本标准中规定的灭菌器主要用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品 的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 注2：本标准中规定的灭菌器用于有以下生物安全需求的实验室或其它场所：操作能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；操作能够引起人类或者动物非常 严重疾病的微生物；以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 本标准未规定用于控制灭菌器制造的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准与GB?8599、YY?0646?、YY?1007结合使用，并优先于这些标准。 2??规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB?8599?大型蒸汽灭菌器技术要求??自动控制型（GB?8599-2008，EN?285:2006，NEQ） GB?18281.1?医?疗?保?健?产?品?灭?菌?生?物?指?示?物?第?1?部?分?：?通?则?（?GB?18281.1-20?×?×?，?ISO 11138-1:2006，IDT） GB?19489-2008?实验室?生物安全通用要求 YY?0646?小型蒸汽灭菌器??自动控制型（YY?0646-2008，EN?13060：2004，NEQ） YY?1007?立式蒸汽灭菌器 中华人民共和国药典（2015版）第三部 3??术语和定义 GB?8599、YY?0646和YY?1007界定的以及以下术语和定义适用于本文件。 3.1 生物安全?biosafety 与生物有关的各种因素对国家、社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。 3.2 污染区?contamination?zone 被致病因子污染风险最高的区域。 1 3.3 清洁区?non-contamination?zone 正常情况下没有被致病因子污染风险的区域。 4??要求 4.1??通用要求 4.1.1??大型蒸汽灭菌器应满足?GB?8599?的要求。 4.1.2??小型蒸汽灭菌器应满足?YY?0646?的要求。 4.1.3??立式蒸汽灭菌器应满足?YY?1007?的要求。 4.2??正常工作条件 除了GB?8