YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备.docxVIP

YY?1413—2016 目 次 前言? ................................................................................? II 1?? 范围? ..............................................................................? 1 2?? 规范性引用文件? ....................................................................? 1 3?? 术语与定义? ........................................................................? 1 4?? 要求? ..............................................................................? 2 5?? 试验方法? ..........................................................................? 4 6?? 标志、使用说明书、包装、运输、贮存? ................................................? 6 I YY?1413—2016 离心式血液成分分离设备 1??范围 本标准规定了离心式血液成分分离设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法、标志、 使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、 回输的设备。 本标准不适用于以下产品： ——非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离（如分离膜或吸附膜等）的设备 或耗材 ——与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件 ——自体血液回收设备 ——医用离心机 ——仅对血袋中血液进行处理的设备 2??规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T?191?包装储运图示标志 GB?9706.1 医用电气设备?第1部分：安全通用要求 GB/T?9969-2008 工业产品说明书?总则 GB/T?14710-2009?医疗电器环境要求及试验方法 GB?18469??全血及成分血质量要求 YY/T?0466.1?医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号?第1部分通用要求 YY?0709?医用电气设备?第1-8部分：安全通用要求?并列标准：通用要求?医用电气设备和医用电气 系统中报警系统的测试和指南 3??术语与定义 GB?18469及GB9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 离心式血液成分分离 Centrifugal?separation?of?the?blood?components 根据血液成分的比重差异，采用离心原理实现血液成分分离。 3.2 供血者 Donor 1 血液提供者，可以指献血者或者患者等。 3.3 血液成分制品??Blood?Component?Products 指血液经过分离处理后收集的血液成分。 4??要求 4.1??正常工作条件 应满足制造商的规定或下列条件要求： a) 环境温度?5℃～40℃； b) 相对湿度?≤80%； c) 大气压力?860?hPa～1060?hPa； d) 使用电源?a.c.220×（1±10%）V、50×（1±2%）Hz。 4.2??外观与结构 4.2.1 设备的外观应端正，外表面应整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱等缺陷。 4.2.2 设备的面板应无涂覆层脱落、锈蚀，面板上的各种文字标志应清晰可见。 4.2.3 设备的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。 4.2.4 设备的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 4.3??离心机转速 4.3.1 额定转速 离心机的额定转速应符合制造商的规定。 4.3.2 转速相对偏差 在额定电压、额定转速对应载荷下，离心机的转速相对偏差为±2.5%。 4.3.3 转速稳定精度 离心机在额定电压、额定转速及对应载荷下，转速稳定精度应不大于±1%。 4.4??离心机防护措施 4.4.1 离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施。防护措施应能达到以下要求： a) 防护罩应能防止操作人员与运转中的离心机接触； b) 锁紧措施应能防止离心机运转时防护罩