药品基础知识培训_2.docVIP

药品基础知识 ◆1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ◆2、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ◆3、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 ◆4、假药：是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的和以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：? （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；? （2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；? （3）变质的；? （4）被污染的；? （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；? （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。? ◆5、劣药：是指药品成份的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：? （1）未标明有效期或者更改有效期的；? （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；? （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；? （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；? （6）其他不符合药品标准规定的。? ◆6、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，药品分为处方药和非处方药。 ◆7、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存5年以上备查。 ◆8、非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类（甲类非处方药必须在药店销售，并且在药师指导下购买和使用；乙类非处方则不需要药师指导，便可在超市、宾馆、百货商店等处销售）；非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。 ◆9、药品名称主要分为两类：即通用名称和商品名称。通用名称为中国药品通用名称，是国家法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定；商品名称也称为商标名称，是厂家为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称。 ◆10、首营企业：与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 ◆11、首营品种：从药品批发企业或药品生产企业首次采购的药品。 ◆12、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。? ◆13、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。? ◆14、药品合格证明：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。? ◆15、医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。? ◆16、药品GSP认证：是指药品监督管理部门对药品经营单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 ◆17、药品GMP认证：是指药品监督管理部门对药品生产单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。? ◆18、药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 ◆19、药品经营方式：是指药品批发和药品零售。? ◆20、药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。? ◆21、药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。? ◆22、药品批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。? ◆23、药品有效期：指药品在一定贮存条件下，能保持质量的期限。? ◆24、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。? ◆25、药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化