离心机验证专项方案.pdfVIP

1、概述 2、目 3、验证小构成员 4 、验证内容及办法 4. 1 预确认 4.1.1 供应商资格和服务 4. 1. 2 设备技术特性确认 4. 2 安装确认 4. 2. 1 安装确认目 4. 2. 2 技术资料检查 4. 2. 3 验证用仪器、仪表 4. 2.4 设备安装状况确认 4. 2. 5 公用介质连接状况 4. 2. 6 电气确认 4. 2. 7 润滑剂确认 4. 2. 8 编制设备操作规程和人员培训 4. 2. 8 安装确认总结 4. 3 运营确认： 4. 3. 1 空载运营 4. 3. 2 负载运营 4. 4 性能确认 4.4. 1 确认目： 4. 4. 2 确认内容 4. 4. 3 确认批号 4.4.4检查及数据记录 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批状况 6、偏差及解决状况 7、总结及评价 8、批准 9、设备再验证周期和再验 * 5^C * 5^C * 5^C * 5^C * 5^C * 5^C * 5^C 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 木 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C 5^C * 5^C 5^C 2、目 2. 1 针对SBW-1000 三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP 及有 关规 定，本验证针对新购买SBW-1000 离心机在氯霉素分离岗中性能及配备进 行。 2. 2 确认检查设备规格、材质、型号符合设计规定，确认设备安装质量符合该设 备基本 条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，乂能符合工艺规定。 2. 3 确认设备文献资料齐全且符合GMP 规定 2.4 确认该设备各种仪器、仪表通过校正且合格 2. 5 为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3. 验证小构成员 部门及岗位 成员名单 签 乞 日 期 验证负责人 设备确认人 电气确认人 仪表确认人 性能确认人 QA QC 档案室 4 •验证内容 4. 1预确认(DQ) 4.1.1供应商资格和服务 供应商名称 地址 联系人 联系电话 确认项目 确认内容 确认结果 供应商资质确认 两证一照等证件 供应商能力确认 生产规模、技术水平、生 产用设备及系列产品 技术资料确认 阐明书、图纸、试车方案、 验证方案技术资料 该设备在其他公司使用状 设备质量确认 况 试车确认 与否可以在厂家试车， 厂 家与否参加试车 培训时间、人员数量及费 培训确认 用 保修期、保修力量及保修 保修状况确认