原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
药物临床试验GCP试题2--第1页
药物临床试验GCP培训考核试题
第一部分 单选题（每题2分)
1保障受试者权益的主要措施是：C
A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好
2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D
A临床试验研究者 B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D
A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门
4 伦理委员会的工作应:D
A接受申办者意见 B接受研究者意见
C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响
5经过下列哪项程序,临床试验方可实施？D
A 向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
6伦理委员会做出决定的方式是：C
A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定
7在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A
A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员
C非委员的专家 D非委员的稽查人员
8伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项?C
A 出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
9伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A
A保护受试者权益 B研究的严谨性
C主题的先进性 D疾病的危害性
10下列哪项不是知情同意书必需的内容？C
A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别
11下列哪项不是受试者的权利？C
A 自愿参加临床试验 B 自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验
12受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D
A不受到歧视 B不受到报复
C不改变医疗待遇 D继续使用试验药品
13关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字
D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
药物临床试验GCP试题2--第1页
药物临床试验GCP试题2--第2页
14无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：
D
A伦理委员会签署B随同者签署
文档评论（0）