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医药行业专题研究报告-泛癌种生物标志物行业研究 一、泛癌种诊疗蓝海市场初现 （一）癌症诊疗：迈入靶点和生物标志物时代 生物标志物通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或?治疗干预措施产生生物学效应的指标。其来源于人体组织或体液，可涵盖生理、生化、?免疫、细胞和分子等水平的改变。在肿瘤领域，生物标志物通常是由肿瘤细胞或非肿?瘤细胞产生的、反映体内肿瘤细胞或非肿瘤细胞存在和变化的生物学物质。 生物标志物的检测可广泛地应用与病人的筛查、诊断、临床研究、指导用药、预?后等领域。根据功能的不同，生物标志物可分为6类。同一生物标志物可能具有不同功?能属性，因此在不同的应用背景下，同一生物标志物具有不止一种分类。例如BCR-ABL1?融合基因是CML的诊断性生物标志物，BCR-ABL1激酶区的突变情况同时也可预测患者对?不同BCR-ABL1抑制剂的治疗反应，因此也是预测性生物标志物。 预测性生物标志物精准筛选出潜在获益的患者人群开展临床试验，因此可提高肿?瘤药物研发的成功率。进入临床阶段的肿瘤药物开发的失败率高达90%。通过有效的生?物标志物精准筛选潜在获益人群，有助于提高临床试验成功率。弗洛斯特沙利文指出?使用生物标记物，从1期临床到获批总体临床试验成功率约26%，远高于未使用生物标志物的8%。 需要进行预测性生物标志物检测的肿瘤药逐渐成为主流。根据IQVIA统计，?201