130.有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注.pdfVIP

130.有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注.pdf

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标题: 有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。 软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更 新? 问: 有源设备配合软件使用,设备和软件都有单独的注册证书, 设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和版本号。软 件版本升级后已进行了注册变更,那么设备注册证书中配用 软件信息能否在延续的时候直接变更为新版本?是否需要 单独申请注册变更程序? 答: 配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项,不能在延 续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用, 应申请注册变更,在变更注册时对配合使用的安全、有效性 进行论证;如未进行变更,则设备不能配合新版本的软件使 用,但仍可继续配合变更前版本的软件使用。 (审评二部供稿)

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