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包 装 验 证 版本/修改状态：A/0 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 目 批准： 录 第一部分 总则 1 一、适用范围 2 二、过程要求（本包装需满足特性）： 2 三、验证方案 2 四、验证小组人员职责权限 3 第二部分 试验和过程验证 3 一、封口验证： 3 二、包装完好性试验 6 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） 17 四、灭菌适应性试验 11 五、贮存试验 12 第三部分 结 论 26 第一部分 总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚ 封口验证；2008 年 3 月完成。 b﹚ 包装完好性试验；2008 年 3 月完成。 c﹚ 阻菌性试验（微生物屏障）2008 年 3 月完成。d﹚ 毒性试验（生物兼容性测试）；2008 年 3 月完成。 e﹚ 化学特性测试；2008 年 3 月完成。 f﹚ 灭菌适应性试验；2008 年 3 月完成。g﹚ 贮存试验；2008 年 3 月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名 姓名 部门 职位 责任/权限 第二部分 试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： 目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。 参与人员： 于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。 验证步骤： 泡罩包装机。 过程控制参数的评价。c） 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 验证要求： a） 监控关键参数的能力。b） 所有仪表的校准。 c） 密封、传动系统测试。 设备验证经过、结果： a）设备名称：泡罩包装机 温度范围：100-125℃ 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。 过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。 质量要求： a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。b）应完整连续的密封强度。 c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。 过程控制参数确定试验方法。 纸塑单包装袋 封口机机型：PZB—40 型泡罩包装机封口宽度：7-9m 封口速度：6-8 米/分钟 包装厚度：0.055-0.065mm(单层) 条件:底封机机型：DFJ-350 型高速光电自动封切机底封机宽度：0.8-1.2mm 底封机温度:170-180℃ 底封机速度:90-110 次/分钟 取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下： 封口速/min温度/℃ 封口速/min 温度/℃ 包装封口效果 6m 170℃ 无粘合 6m 175℃ 无粘合 6m 180℃ 无粘合 6m 185℃ 无粘合 6m 190℃ 已粘合，但密封强度不够 6m 195℃ 已粘合，但密封强度不够 6m 200℃ 已粘合，密封强度好 6m 205℃ 已粘合，密封强度好 6m 210℃ 已粘合，密封强度好 6m 215℃ 粘合，但包装材料收缩、起皱 6m 220℃ 粘合，但包装材料收缩，皱折严重 从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在 190℃以下材料根本不粘合，210℃以上材料开始变形、收缩。 ⑵ 封口温度保持不变，改变封口速度。（在 a、温度 200℃、b、210℃时各做一次） a、 200℃ 2 m 粘合，收缩、变形 200℃ 3 m 粘合，无收缩